【QMS省令対応】 回収規程・手順書・様式
改正QMS省令対応
回収規程・手順書・様式
【解説ビデオ付き】
2024年3月26日施行の改正QMS省令に完全対応。医療機器の回収手順を確実に構築し、 コンプライアンス要件を満たすための実務書類一式をご提供いたします。
なぜこの商品が必要なのか？
改正QMS省令対応
2024年3月26日施行の改正QMS省令に完全準拠。ISO13485:2016との整合性を確保し、最新の規制要件に対応しています。
実務即応の書式
回収規程から報告書まで、実際の回収業務で必要となるすべての文書を網羅。すぐに使える実践的な内容です。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点を分かりやすく解説したビデオが付属。文書の理解と運用を強力にサポートします。
効率的な導入
MS-Word形式で編集可能。貴社の実情に合わせてカスタマイズし、迅速にQMSを構築できます。
コンプライアンス確保
厚生労働省の逐条解説に基づいた内容で、査察対応や認証審査にも安心して対応できます。
専門家監修
医療機器QMSの専門家が作成・監修。豊富な実務経験に基づいた信頼性の高い内容です。
商品詳細
提供内容一覧
- MD-QMS-K15 回収規程
- MD-QMS-S1501 回収手順書
- MD-QMS-F1501 自主回収指示・計画書
- MD-QMS-F1502 回収情報テキストファイル作成テンプレート
- MD-QMS-F1503 回収（改修）着手報告書
- MD-QMS-F1504 自主回収のお知らせ
- MD-QMS-F1505 自主回収確認記録書
- MD-QMS-F1506 自主改修確認記録書
- MD-QMS-F1507 回収等処理記録
- MD-QMS-F1508 回収（改修）終了報告書
- 改正QMS省令解説ビデオ（ダウンロード形式）
回収規程の主な内容
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 責任体制・基本原則
- 回収の要否判断および回収範囲の特定
- 回収のクラス分類と考え方
- 回収処理の具体的手順
- 監督官庁への報告
- 報道機関への発表
- 回収品の保管と処理
- 原因の究明
- 是正措置・予防措置
- 改善措置の指示と確認
- 記録の保管
こんな方におすすめ
- 改正QMS省令への対応が必要な医療機器企業
- これから医療機器業界に参入される企業
- 回収手順の見直しを検討中の企業
- 査察対応準備を進めたい企業
- ISO13485認証取得を目指す企業
- 品質管理体制を強化したい企業
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改正QMS省令の重要性
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
⚠️ 重要な期限
経過措置期間は3年間で、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。
改正の目的
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
対象となる企業
- すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- これから医療機器に参入する方
- ISO13485:2016認証を検討している方
- FDA QSR対応を予定している方
専門コンサルティングサービス
当社では、ひな形の販売のみならず、以下の専門サービスも提供しております：
📊 QMSコンサルテーション
医療機器のクラスに応じた最適なQMS構築をサポート
💻 ソフトウェア開発QMS
IEC 62304対応を含むソフトウェア開発QMSのご提供
🔍 査察対応支援
厚生労働省・FDA・CE査察の対応支援サービス
🌍 FDA QSR対応
FDA QSR（21 CFR Part 820）への対応変更が可能
購入方法・お支払い方法
💳 ダウンロード版
- 個人情報、クレジットカード番号等の入力不要
- クレジットカード決済のみ（24時間対応）
- 即日ダウンロード可能
- ポイント相当分を割引価格で提供
💿 CD-R納品版
- CD-Rでの物理納品（手数料1,650円税込）
- 銀行振込・クレジットカード・コンビニ決済対応
- PayPay・楽天Pay・楽天銀行決済対応
- ご注文確認後、2～6営業日で郵送
- 当社ポイント付与対象
🛒 楽天市場店
- 楽天ポイントが貯まる・使える
- CD-Rでの納品
- 楽天の各種決済方法に対応
- 楽天会員の方は簡単購入
📋 見積書・領収書について
お見積書や領収書が必要な場合はお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。
詳しくはお問合せください。
お問い合わせ
商品に関するご質問やコンサルティングのご相談など、お気軽にお問い合わせください。
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
連絡先
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
Email：info@ecompress.co.jp
営業時間
平日 9:00-18:00
（土日祝日は休業）
※お急ぎの場合はメールでお問い合わせください
今すぐ改正QMS省令に対応しましょう
2024年3月26日の施行期限まで時間は限られています。
専門家が作成した信頼性の高い文書で、確実にコンプライアンスを実現してください。
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