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【QMS省令対応】 設計管理規程・手順書・様式

ISO13485, QMS省令, 医療機器, 品質管理システム, 設計管理

設計管理規程・手順書・様式【改正QMS省令解説ビデオ付き】| 株式会社イーコンプレス
📧 info@ecompress.co.jp 📞 050-3733-8134 📠 03-6745-8626

設計管理規程・手順書・様式

【改正QMS省令解説ビデオ付き】

⚠️ 経過措置期間終了まで残りわずか！2024年3月26日までに新QMS省令への対応が必要です

ISO13485:2016との整合を図った改正QMS省令に完全対応
医療機器企業の設計管理体制構築を強力サポート

改正QMS省令対応の必須ツール

📋

完全対応ひな形

改正QMS省令とISO13485:2016に完全対応した設計管理規程・手順書・様式のひな形セット。MS-Word形式で自由に編集可能です。

🎥

解説ビデオ付き

改正QMS省令の要点を分かりやすく解説したビデオが付属。理解を深めながら効率的にQMS構築を進められます。

⚡

すぐに使える

既存QMS対応企業はもちろん、これから医療機器事業に参入する企業にも最適。すぐに設計管理体制の構築が始められます。

厚生労働省は2021年3月26日に改正QMS省令を公布。
経過措置期間は3年間で、2024年3月26日には新QMS省令の遵守が必要です。

商品内容

すべてMS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です

MD-QMS-K4 設計管理規程

設計管理の基本方針と体制を定めた規程書

MD-QMS-S401 設計管理手順書

設計開発プロセスの詳細な実施手順

MD-QMS-S405 設計変更管理手順書

設計変更時の適切な管理手順

各種様式（15種類）

DR議事録、承認書、記録書等の実務で使用する様式

含まれる様式一覧

DR関連様式

  • MD-QMS-F401 DR議事録
  • MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
  • MD-QMS-F403 DR認定書

設計文書様式

  • MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
  • MD-QMS-F406 設計検証承認書
  • MD-QMS-F410 設計インプット承認書

設計アウトプット様式

  • MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
  • MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
  • MD-QMS-F420 設計移管記録書

変更管理様式

  • MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
  • MD-QMS-F431 変更申請書
  • MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
  • MD-QMS-F433 変更可否決定書

📋 製品開発計画書（サンプル）

実際の製品開発での活用例を示したサンプル文書も含まれています

こんな方におすすめ

🏭

既存QMS構築企業

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な企業様

🚀

新規参入企業

これから医療機器事業に参入される企業様。最新規制に対応したQMS構築が可能です

⚖️

コンプライアンス強化

設計管理体制の見直しや強化を検討されている医療機器製造業・製造販売業の企業様

関連商品・サービス

設計管理の理解を深め、より効果的なQMS構築をサポートする関連商品をご紹介します

📚 医療機器設計管理入門

FDAとISO13485の設計管理要求事項を逐条解説。設計管理の基礎から実践まで詳しく解説した専門書籍です。

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🎥 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）

QMS省令の全体像から設計管理まで体系的に学習できるVODセミナー。自社ペースで学習できます。

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📋 プロセスバリデーション規程・手順書・様式

設計管理と併せて重要なプロセスバリデーションに関する規程・手順書・様式のひな形セットです。

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📊 製品標準書に係る規程・手順書・様式

改正QMS省令対応の製品標準書作成・管理に関する規程類。設計管理と密接に関連する重要文書です。

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📖 QMS/ISO関係をふまえた医療機器バリデーションの進め方

プロセス・滅菌・包装・ソフトウェアバリデーションの実践的な進め方を解説した専門書籍です。

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🎯 医療機器企業向けコンサルテーション

QMS構築から査察対応まで、豊富な実績を持つ専門コンサルタントが貴社の課題解決をサポートします。

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