【QMS省令対応】 識別規程・手順書
⚠️ 2024年3月26日 改正QMS省令施行対応必須
識別規程・手順書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
✅ ISO13485:2016対応 ｜ ✅ Word形式で編集可能 ｜ ✅ 解説ビデオ付き
なぜ今、識別規程・手順書が必要なのか？
法的義務への対応
2024年3月26日から改正QMS省令が完全施行。ISO13485:2016との整合性確保が必須要件となりました。
品質管理の核心
製品の識別は品質管理の根幹。不適合品の混入防止、トレーサビリティ確保に直結します。
査察対応の準備
PMDAやISO認証機関の査察で必ず確認される重要文書。準備不足は事業継続リスクに直結します。
商品の特長
改正QMS省令完全対応のひな形
厚生労働省令第60号（令和3年3月26日公布）に完全対応。ISO13485:2016との整合性を図った最新の要求事項を反映しています。
✨ このひな形で解決できること
- 📋 部材・半製品・製品の体系的な識別方法の確立
- 🔍 製造番号・ロット番号の体系化
- 🎨 カラーコントロールによる視覚的識別
- ⚠️ 不適合品・返却製品の確実な隔離・識別
- 📊 設備・測定機器・治工具の識別管理
- 🔄 検査工程での状態識別の明確化
📁 提供ファイル一覧
MD-QMS-K60 識別規程（Word形式）
MD-QMS-S6001 識別手順書（Word形式）
改正QMS省令解説ビデオ（ダウンロード用URL提供）
💡 Word形式のメリット
貴社の業態・製品特性に合わせて自由に加筆・修正が可能。そのまま使用することも、カスタマイズすることも自由自在です。
規程・手順書の詳細内容
📋 識別規程（MD-QMS-K60）
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 識別
- 4.1 識別内容
- 4.2 製造番号・ロット番号等の体系
- 4.3 識別方法
- 4.4 カラーコントロールによる識別
- 4.5 不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
- 5. 参考
- 6. 付則
📝 識別手順書（MD-QMS-S6001）
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 物品の識別
- 6. 状態の識別
- 6.1 カラーコントロールによる識別
- 6.2 検査における状態の識別
- 6.3 出荷判定前後の識別
- 6.4 附帯サービス時の識別
- 6.5 不適合品の識別
- 6.6 工程逸脱品の識別
- 6.7 返却製品の識別
- 7. 様式
- 8. 参考
- 9. 付則
購入オプション
📀 CD-R納品版
お問い合わせ
※商品代 + 手数料1,650円（税込）
- ✅ CD-Rでの納品
- ✅ 2-6営業日で郵送
- ✅ 多様な決済方法対応
- ✅ ポイント付与あり
- ✅ 領収書発行可能
💰 お得な複数文書一括購入割引
複数の文書をまとめてご購入いただくと、合計金額に応じて割引いたします。詳しくはお問い合わせください。
なぜイーコンプレスが選ばれるのか
豊富な実績
医療機器業界での長年の経験と豊富なコンサルテーション実績。多くの企業のQMS構築を支援してきました。
専門性の高さ
単なるひな形販売ではなく、医療機器クラス別コンサルテーション、FDA査察対応支援など包括的サポート。
国際対応力
FDA QSR対応への変更も可能。グローバル展開を見据えた医療機器企業をサポートします。
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