【QMS省令対応】 附帯サービス管理規程・手順書
なぜ今すぐ必要なのか？
2024年3月26日完全施行
改正QMS省令の経過措置期間は終了しました。新QMS省令への対応は必須です。遅れると法的リスクが発生します。
ISO13485:2016との整合
国際規格ISO13485:2016との整合を図る改正により、グローバル基準での品質管理体制構築が求められています。
コンプライアンス確保
適切な附帯サービス管理体制の構築により、監査・査察への対応と企業リスクの軽減を実現できます。
本商品の特徴
MS-Word形式で自由にカスタマイズ
- 貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正可能
- テンプレートとして長期間活用できる
- 社内ルールや特殊要件への対応も簡単
- 印刷・配布も自由自在
改正QMS省令解説ビデオ付き
- 改正点を分かりやすく動画で解説
- 実務担当者の理解促進をサポート
- 繰り返し視聴で知識の定着を図れる
- 新人研修や社内教育にも活用可能
幅広い対象者に最適
- 現行QMS省令対応済み企業の改正対応
- これから医療機器業界に参入する企業
- QMS体制の見直しを検討中の企業
- 監査・査察対応を強化したい企業
充実のサポート体制
- 内容に関するご質問を受け付け
- コンサルテーションサービスも提供
- FDA QSR対応への変更も可能
- 査察対応支援サービスも充実
商品内容詳細
MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 設置業務
- 4.1 設置管理基準書の作成
- 4.2 設置管理基準書の交付
- 4.3 設置業務実施者への教育訓練
- 4.4 設置及び検証の記録
- 5. 附帯サービス活動
- 5.1 附帯サービス活動の要件
- 5.2 附帯サービス活動の記録
- 5.3 附帯サービス業務の記録の分析
- 5.4 附帯サービス外部委託業者の選定
- 6. 記録の保管
- 7. 参考
- 8. 付則
MD-QMS-S801 附帯サービス管理手順書
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 設置業務
- 5.1 設置管理基準書の作成
- 5.2 設置管理基準書の交付
- 5.2.1 販売業者又は貸与業者への交付
- 5.2.2 中古品販売又は修理の通知を受けた場合の交付
- 5.3 設置業務実施者への教育訓練
- 5.4 設置の検証
- 6. 附帯サービス活動
- 6.1 製品ごとの付帯サービス業務に係る文書の作成
- 6.2 附帯サービス実施者への教育訓練
- 6.3 附帯サービスの実施
- 6.4 附帯サービス業務の記録の分析
- 6.4.1 苦情か否かの判断
- 6.4.2 是正措置の必要性判断
- 6.5 附帯サービス外部委託業者の選定
- 7. 記録の保管
- 8. 参考
- 9. 付則
関連商品・サービス
私たちが選ばれる理由
豊富な実績とノウハウ
医療機器業界でのQMS構築・運用支援で多数の実績を持ち、各クラスの医療機器に対応したコンサルテーションを提供しています。
国際基準対応
FDA QSR対応への変更も可能で、グローバル市場への展開をお考えの企業様にも柔軟に対応いたします。
充実のアフターサポート
商品購入後の内容に関するご質問対応、査察対応支援、継続的なコンサルテーションサービスを提供しています。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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