商品概要

MS-Word形式

Microsoft Word形式でお届けするため、貴社に合わせて自由に加筆・修正が可能です。テンプレートとして活用いただけます。

ガイドライン完全対応

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に完全対応した内容で作成されており、法的要求事項を満たします。

即日ダウンロード

ダウンロード版なら24時間いつでも購入可能。クレジットカード決済で即座にダウンロードできます。

査察対応準備

GMP調査や監査において、このガイドラインの確認は必須項目です。事前準備で安心して対応できます。

このような方におすすめ

製薬企業

GMP省令適用を受ける医薬品・医薬部外品の製造販売業者、製造業者の品質保証・生産技術担当者

QA/QC担当者

品質保証、品質管理部門でコンピュータ化システムの管理体制構築を担当される方

監査対応責任者

規制当局の査察や監査対応を担当され、システム管理体制の整備が必要な方

文書の特徴

法的要求事項への完全対応

平成24年4月施行の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の全要求事項に対応した内容構成

カスタマイズ対応

MS-Word形式のため、貴社の組織体制や業務フローに合わせて自由に編集・追記が可能

実用性重視の構成

実務での運用を考慮した実践的な内容で、現場での適用がスムーズに行えます