【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類）
EDC運用のための手順書ひな形集
【EDC管理シート対応】全13種類の手順書ひな形
なぜこの手順書ひな形が必要なのか？
規制要件への完全対応
PMDAのEDC管理シート、GCP省令、GPSP省令、ER/ES指針に完全準拠した手順書ひな形です。
大幅な時間短縮
ゼロから手順書を作成する時間を大幅に短縮。貴社の状況に合わせてカスタマイズするだけで完成します。
専門家によるサポート
手順書のサンプルを持参し貴社へ伺います。お見積りやご質問もお気軽にご相談ください。
含まれる手順書一覧（全13種類）
Word形式でご提供 – すぐに編集・利用可能
治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
ユーザーの登録申請から ID/パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
ユーザーによる ID/パスワードの使用に関する手順書
セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
保存情報の修正に関する手順書（治験実施中）
監査証跡の閲覧のための手順書（治験実施中）
保存情報の修正に関する手順書（治験終了後）
監査証跡の閲覧のための手順書（治験終了後）
データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験実施中）
データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験終了後）
終了後の保存に関する手順書
電子署名に関するポリシー、ガイダンス
電子署名本人認証利用のための手順書
重要なポイント
EDC管理シートは、EDCを使用した治験や製販後調査に適用され、GCPやGPSPにおける書面調査の際にPMDAに提示することが求められます。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。
購入方法・価格
ダウンロード版
クレジットカード決済（24時間対応）
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要
※ポイント相当分の差額を割引いたします
CD-R納品版
商品代プラス1,650円（税込）の手数料
2～6営業日に郵送
銀行振り込み、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay対応
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