【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
⚠️ FDA査察対応必須 ⚠️
【FDA CFR 820 QMSR対応】
マネジメントレビュ規程・手順書・様式
経営者責任が問われるQMSR査察を完全クリア
MS-Word形式で即座に導入可能
こんなお悩みありませんか？
🚨 FDA査察が迫っている
QMSR査察では経営者（マネジメント）の責任が強く問われるが、準備が不十分で不安…
📋 手順書作成に時間がない
CFR 820に対応したマネジメントレビュ手順書を一から作成する時間とノウハウがない…
❌ 改善指示を受けた
FDAから改善指示を受けたが、具体的にどう対応すればよいかわからない…
🏗️ これから医療機器事業参入
医療機器企業として新規参入予定だが、QMSRの要求事項への対応方法がわからない…
解決策をご提案します
FDA CFR 820 QMSR完全対応の専門文書セット
QMSR（品質システム規則）査察で最も重要な経営者（マネジメント）の責任を完全にカバーする規程・手順書・様式をセットでご提供します。
MS-Word形式なので、貴社の状況に合わせて自由に加筆・修正が可能。即座に実用的なQMSを構築できます。
🎯 この商品の特長
✓ FDA CFR 820 QMSR完全準拠
✓ MS-Word形式で編集自由
✓ 即座に実務で使用可能
✓ 経営者責任を完全カバー
セット内容詳細
📋 様式一覧（Forms）
- MD-QMS-F101 QMS年間計画書
- MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット
実際の業務で即座に使用できる様式を Word形式で提供します。
📖 マネジメントレビュ規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- QMS年間計画の策定・更新
- マネジメントレビュ・ミーティングの実施
- 開催時期・責任者・出席メンバー
- 開催要件・招集・欠席者処置
- インプット（ミーティング資料作成）
- レビュおよび審議
- 記録の作成・保管
- 是正処置・予防処置要求の判断基準
- 参考・付則
🔧 マネジメントレビュ手順書
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 役割と責任
- QMS年間計画の策定・更新
- マネジメントレビュ・ミーティング開催
- 招集・開催準備
- 成立確認・審議
- 記録作成・欠席者処置
- 記録保管
- 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
- 臨時招集・審議・記録保管
- 参考・付則
🛡️ 対象企業
- これから作成する医療機器企業
- FDA査察を予定している企業
- FDAから改善指示を受けた企業
- QMSR対応を強化したい企業
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせてカスタマイズが可能です。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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