【FDA CFR 820 QMSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式
【FDA CFR 820 QMSR対応】
不適合品管理規程・手順書・様式
FDA査察対応に必須！CAPAと密接に関連した不適合品管理文書セット
なぜこの商品が必要なのか？
FDA QMSR完全対応
FDA QMSRに沿った形で作成された不適合品管理規程・手順書・様式セットです。FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、FDAへの報告の要否を適切に判断する必要があります。
MS-Word形式で編集自由
MS-Word形式でご提供するため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正を行っていただけます。そのまま社内文書として活用可能です。
FDA査察対応に最適
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに最適化されたサンプルです。
商品に含まれる内容
Word形式で以下の様式・規程・手順書を電子メールにて納品いたします。
📋 含まれる様式・文書一覧
- MD-QMS-F1201 不適合品報告書
- MD-QMS-F1202 不適合品一覧表
- MD-QMS-K12 不適合品管理規程
- MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書
- 付録 受入活動と不適合品管理の関係
📖 不適合品管理規程 目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 不適合品管理責任者
- 5. 不適合品の管理
- 6. 不適合品の評価
- 7. 不適合の重大度の判定
- 8. 調査および通知
- 9. 不適合品に対する処置
- 9.1 引渡し前の不適合品における処置
- 9.2 引き渡し後に発見された不適合品における処置
- 9.2.1 引き渡し後に発見された不適合品における処置
- 9.2.2 顧客苦情による不適合品の検出
- 9.2.3 回収（改修）の必要性判断
- 9.2.4 通知書の発行
- 10. 不適合品に対する処置の記録
- 11. 返品された不適合品に対する処理
- 12. 是正処置・予防処置の要求
- 13. SCARの必要性判断およびSCARの発行
- 14. 不適合品データ分析および報告
- 15. 参考
- 16. 付則
📋 不適合品管理手順書 目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 不適合品の発見・報告
- 6. 不適合品の評価・処置の立案
- 7. 当該不適合品に責任を有する者/組織への通知
- 8. 回収（改修）および通知書発行の必要性判断
- 9. 調査の要否判断
- 10. 調査の実行
- 11. 不適合品の処置
- 11.1 供給者への不適合品の返却およびSCARの発行
- 11.2 発見された不適合を除去する処置（手直し等）
- 11.3 特別採用
- 11.4 廃棄等
- 12. 是正処置・予防処置要求
- 13. 不適合品のデータ分析
- 14. 様式
- 15. 参考
- 16. 付則
購入オプション
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- ご送付後の返品はできません。
- 内容に関するご質問等は受け付けます。
- 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。
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株式会社イーコンプレス 担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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