【FDA CFR 820 QMSR対応】苦情管理規程・手順書・様式
なぜこの苦情管理システムが選ばれるのか？
FDA QMSR完全対応
FDA CFR 820の要求事項に完全準拠した苦情管理システム。CAPAとの密接な連携も考慮した設計で、FDA査察に完全対応します。
MS-Word形式で編集自由
MS-Word形式で提供されるため、貴社の要件に合わせて自由に加筆・修正が可能。導入コストを大幅に削減できます。
FDA査察対応済み
FDA査察を予定している企業や改善指示を受けた企業に最適。実際の査察で要求される文書形式とプロセスを完備しています。
CAPA連携システム
苦情管理とCAPAの密接な関連性を考慮した設計。効率的な品質改善プロセスを実現し、再発防止を確実に実行できます。
報告要否判断機能
FDAへの報告の要否判断プロセスを明確化。規制当局への適切な対応を確実に実行し、コンプライアンス違反を防止します。
即座にダウンロード可能
購入後すぐにダウンロード開始。24時間対応のクレジットカード決済で、お急ぎの査察対応にも間に合います。
充実した内容で完全なコンプライアンス体制を構築
FDA QMSRが要求する苦情管理の完全実装
本製品は、FDAが要求する苦情管理プロセスを完全に実装したシステムです。苦情の受理から評価、調査、処置、報告まで、一連のプロセスを体系的に管理できます。
CAPAとの密接な関連性を重視し、苦情から是正・予防措置への移行プロセスも明確に定義されています。これにより、単なる苦情処理に留まらず、品質改善と再発防止を確実に実現できます。
FDAへの報告要否判断についても、明確な基準とプロセスを提供。規制当局への適切な対応を確実に実行し、コンプライアンス違反を防止します。
医療機器企業にとって最も重要な品質管理プロセスの一つである苦情管理を、プロフェッショナルレベルで実装できるツールです。
提供される文書・様式
- MD-QMS-K14 苦情管理規程
- MD-QMS-S1401 苦情管理手順書
- MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
- MD-QMS-F1402 苦情一覧表
規程の主要項目
- 苦情管理組織と責任体制
- 苦情のレベル分類
- 苦情受理と評価プロセス
- 調査実施と現品処置
- 当局報告要否判断基準
- CAPA連携プロセス
- 苦情データ分析と報告
- 苦情ファイル管理
手順書の詳細項目
- 情報受付と評価手続き
- 調査要否判断基準
- 調査実行プロセス
- リスク分析手法
- 是正・予防措置判断
- SCAR発行プロセス
- マネジメントレビュ報告
- 記録保管要件
お得な価格でプロフェッショナルシステムを導入
CD-R版
※2-6営業日で郵送
※各種決済方法対応
※ポイント付与あり
銀行振込、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等に対応。領収書も電子発行可能。
安心の返品・サポート体制
内容に関するご質問はいつでも受け付けています。複数文書の一括購入割引もご利用いただけます。お見積書・領収書の発行も承ります。
お問い合わせ・ご相談
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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