【FDA CFR 820 QMSR対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書
【FDA CFR 820 QMSR対応】
製造およびサービス提供の管理規程・手順書
FDA査察対応に最適化された医療機器QMS規程・手順書テンプレート
FDA QMSR対応
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FDA QMSR（21 CFR 820）完全対応の製造管理規程・手順書
FDA QMSR（21 CFR 820）に完全準拠した製造および工程管理に関する規程・手順書です。製造工程の管理方法を明確にし、社内の標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
製造および工程管理については、医薬品が標榜し、または保有している真正性、力価、品質、および純度を持つことを保証できるよう設計された、製造および工程管理のための手順書が必要です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、実践的なサンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
FDA QMSR完全対応
21 CFR 820の最新要求事項に完全準拠。FDA査察時の対応を円滑に行うための実践的な内容で構成されています。
製造工程の標準化
製造工程の管理方法を明確化し、社内の標準化を実現。品質の一貫性と効率性を両立させます。
MS-Word形式でカスタマイズ自由
Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
即日ダウンロード
ご購入後、すぐにダウンロードが可能。お急ぎの査察対応にも対応いたします。
今すぐFDA査察対応を始めましょう
詳細仕様・内容
製造およびサービス提供の管理規程
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 製造の管理
- 5. インフラストラクチャー
- 6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
- 7. サービス提供の管理
- 8. 文書管理
- 9. 適正な製造管理および品質管理の確保
- 10. 初期流動品管理
- 11. 逸脱の管理
- 12. 製造および工程の変更
- 13. 検査、測定および試験の装置
- 14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
製造およびサービス提供の管理手順書
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 製造の管理
- 6. インフラストラクチャ
- 7. 製造所の作業環境管理および衛生管理
- 8. 必要文書
- 9. 記録の保管
- 10. 是正処置・予防処置の要求
- 11. 参考
- 12. 付則
納品ファイル
- MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程（MS-Word形式）
- MD-QMS-S701 製造およびサービス提供の管理手順書（MS-Word形式）
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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