【FDA CFR 820 QMSR対応】設計変更規程・手順書・様式
FDA CFR 820 QMSR対応
設計変更規程・手順書・様式
医療機器企業のFDA査察対応を完全サポート
FDA QMSRに沿った設計変更管理の規程・手順書・様式集です。設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、すぐに使えるサンプルをご用意いたしました。MS-Word形式で自由に加筆・修正が可能です。
今すぐ購入する選ばれる3つの理由
FDA QMSR完全対応
最新のFDA CFR 820 QMSRに完全準拠した規程・手順書・様式。FDA査察で求められる厳密な設計変更管理プロセスを網羅しています。
即導入可能
MS-Word形式で提供するため、購入後すぐに貴社の環境に合わせてカスタマイズ可能。時間とコストを大幅に削減できます。
実務経験に基づく内容
豊富なFDA査察対応経験を持つ専門家が作成。実際の査察で問われるポイントを押さえた実践的な内容です。
商品詳細
設計変更管理の完全ソリューション
医療機器の設計変更は、患者の安全性に直接関わる重要なプロセスです。FDA QMSRでは、設計変更に関する厳格な管理が求められており、適切な文書化と手順の遵守が必須となっています。
本商品は、これらの要求事項を満たすための包括的な文書セットを提供します。規程から具体的な様式まで、設計変更管理に必要なすべての文書が含まれています。
対象企業：
- これから設計変更管理体制を構築する医療機器企業
- FDA査察を予定している企業
- FDAから改善指示を受けた企業
- 既存の設計変更プロセスを見直したい企業
📋 含まれる文書一覧
- MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
- MD-QMS-F431 変更申請書
- MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
- MD-QMS-F433 変更可否決定書
- MD-QMS-K4i 設計変更管理規程
- MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
※すべてMS-Word形式で提供
※貴社の要求に合わせて自由に加筆・修正可能
お問い合わせ
商品に関するご質問やお見積もりは、お気軽にお問い合わせください。
複数文書の一括購入で割引もございます。
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
この記事へのコメントはありません。