このファイルにはCSV対応役割と責任ランディングページ用のCSSスタイルが含まれています。

  1. HOME
  2. ブログ
  3. 【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任

【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任

CSV, GAMP 5, SOP, コンプライアンス, 医療機器, 品質管理, 役割と責任, 製薬企業

【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任【ダウンロード版】- 株式会社イーコンプレス

【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任

製薬企業・医療機器企業のコンプライアンス体制構築に必須のひな形ダウンロード版

🎯 GAMP 5完全対応の役割と責任ひな形

2008年に発表されたGAMP 5に完全対応した「CSV対応役割と責任」の決定版です。製薬企業・医療機器企業におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施体制を構築するために必要不可欠な文書のひな形をご提供いたします。

📋

完全準拠

GAMP 5、FDA、EMEA規制要件に完全準拠した最新版の役割と責任定義書

⚡

即戦力

そのまま使える実用的なひな形で、作業時間を大幅短縮

🛡️

リスク対応

リスクベースドアプローチによる効率的なCSV実施をサポート

今すぐ購入する

📝 なぜCSV対応役割と責任が重要なのか？

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の成功は、適切な組織体制と明確な役割・責任の定義にかかっています。GAMP 5では、従来のGAMP 4から大幅な改定が行われ、以下の重要な変更点があります：

🔄 GAMP 5の主要変更点

  • • リスクマネジメントの強化： リスクベースドアプローチの採用により、効率的なCSV実施が可能
  • • ソフトウェアカテゴリの変更： カテゴリ1～5の再定義とそれぞれの検証要件の明確化
  • • サプライヤの活用： サプライヤのQMS活用による効率化とコスト削減
  • • V-Modelの変更： カテゴリごとの検証基準の区別とIQ廃止
¥54,000
税込・ダウンロード版

📚 商品内容詳細

目次構成

  1. 目的 – CSV実施における役割と責任の明確化
  2. 適用範囲 – 対象システムと組織の定義
  3. 用語の定義 – GAMP 5準拠の専門用語解説
  4. 役割と責任 – 各職責の詳細な定義
    • CSV委員会の設立と運営
    • バリデーションマネージャーの役割
    • 品質保証部門の責任
    • システム利用部門の義務
  5. 啓発活動 – 組織全体への浸透方法
  6. 教育訓練 – 継続的な能力向上プログラム
  7. 関連する手順書の改訂
    • 7.1 リスクマネジメント手順
    • 7.2 データライフサイクル管理
  8. コンピュータシステムの見直し、導入
  9. 監視・測定 – 継続的改善のメカニズム
  10. 記録の保管 – 監査対応のための文書管理
  11. 参考文献 – 関連規制・ガイドライン
  12. 付則 – 実装時の注意事項
詳細を確認・購入する

📦 関連商品・セミナー・リソース

📋 CSV実施標準業務手順書（SOP）集

GAMP 5対応の包括的なSOP集で、効率的なCSV実施をサポート

詳細を見る →

📖 CSV対応ガイドライン

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に完全対応したガイドライン

詳細を見る →

📋 CSVテンプレート集

実務に即座に使える豊富なテンプレート集

詳細を見る →

📜 CSV対応ポリシー

組織全体のCSV方針策定に必要な基本ポリシー

詳細を見る →

🎥 【VOD】CSVセミナー【第1講】

GAMP 5の基礎から実践までをわかりやすく解説

詳細を見る →

🎬 CSV超入門セミナービデオ

初心者向けの実践的なCSV入門セミナー

詳細を見る →

🏥 医療機器企業向けCSVセミナー

ISO 13485:2016対応の医療機器特化型CSV実践セミナー

詳細を見る →

📊 電磁的記録・電子署名ガイドライン

ER/ES指針対応の実践的ガイドライン

詳細を見る →

💳 購入オプション

💻

ダウンロード版

即座にダウンロード可能

価格：54,000円（税込）

※クレジットカード決済のみ（24時間対応）

ダウンロード版を購入
💿

CD-R版

CD-Rによる物理配送

価格：55,650円（税込）

※配送手数料1,650円含む

CD-R版を購入

🏪 楽天市場店でも購入可能

楽天ポイントが貯まり、楽天ポイントでのお支払いも可能です。

楽天市場店で購入

📞 お問い合わせ

📧

メール

info@ecompress.co.jp
☎️

お電話

050-3733-8134
📠

FAX

03-6745-8626

株式会社イーコンプレス

担当：丁田　由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

関連記事