【ISO-13485対応】クリーンルーム管理規程
イーコンプライアンス
なぜこの規程が必要なのか？
ISO-13485完全対応
ISO-13485の要求事項に完全準拠したクリーンルーム管理規程で、認証審査や査察に対応できます。
FDA査察対応
標準化された管理体系により、FDAの査察時にも円滑な対応が可能になります。
カスタマイズ可能
MS-Word形式なので、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正していただけます。
こんな企業様におすすめ
- これから医療機器事業を始める企業
- ISO-13485認証審査を予定している企業
- 認証機関から改善指示を受けた企業
- FDA査察への対応を強化したい企業
- クリーンルーム管理体制を見直したい企業
クリーンルーム管理の標準化
社内の管理体制を明確化し、品質向上と規制対応を同時に実現します。
納品ファイル
- MD-QMS-K73 クリーンルーム管理規程（MS-Word形式）
規程の目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- クリーンルームの管理
- クリーンルーム管理責任者または管理責任部門
- クリーンルーム管理手順書
- クリーンルームの日常点検
- クリーンルームの清掃
- ペストコントロール
- 環境モニタリング
- クリーンルーム内の設備・装置の管理
- クリーンルームで作業を実施する要員
- 作業者の資格およびその管理
- 衛生管理
- 更衣
- クリーンルームへの入退室
- クリーンルームへの入室制限
- クリーンルームへの入室
- クリーンルームからの退室
- クリーンルームへの薬品等の持込および持出
- クリーンルームでの禁止事項
- 是正処置・予防処置要求の判断基準
- 参考
- 付則
価格・購入方法
【ISO-13485対応】クリーンルーム管理規程
¥詳細はサイトをご確認ください
MS-Word形式 / ダウンロード版・CD-R版選択可
購入ページへ
※ポイント制度あり / 領収書発行可能
※複数文書一括購入で割引あり
お問い合わせ
ご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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