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【ISO-13485対応】トレーサビリティ規程・手順書

ISO13485, QMS, トレーサビリティ, 医療機器

【ISO-13485対応】トレーサビリティ規程、手順書 | 株式会社イーコンプレス

【ISO-13485対応】
トレーサビリティ規程、手順書

FDA査察対応に最適な医療機器企業向け標準化文書

なぜこの文書が必要なのか

🛡️

FDA査察対応の円滑化

ISO-13485に沿った形のトレーサビリティ管理により、FDA査察時の対応を円滑に行うことができます。

📋

社内標準化の実現

トレーサビリティの管理方法を明確にすることで、社内の標準化を図ることができます。

⚡

即座に利用可能

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

🎯

認証審査対応

ISO-13485認証審査を予定している企業や、認証機関から改善指示を受けた企業に最適です。

トレーサビリティ管理の重要なポイント

1

総則と適用範囲

トレーサビリティの基本概念と適用範囲を明確に定義

2

程度と範囲の設定

医療機器の特性に応じたトレーサビリティの程度と範囲を規定

3

確保と記録

トレーサビリティの確保方法と適切な記録管理手順

4

遡及調査実施

問題発生時の迅速な遡及調査実施手順

提供ファイル詳細

📁 納品ファイル一覧

W
MD-QMS-K65
トレーサビリティ管理規程
W
MD-QMS-S6501
トレーサビリティ管理手順書

📖 規程書の目次

  • 目的
  • 適用範囲
  • 用語の定義
  • トレーサビリティ
    • 総則
    • トレーサビリティの程度および範囲
    • トレーサビリティの確保
    • トレーサビリティの記録
    • トレーサビリティの実施（遡及調査)
  • 参考
  • 付則

📋 手順書の目次

  • 目的
  • 適用範囲
  • 用語の定義
  • 役割と責任
  • トレーサビリティ
    • トレーサビリティ確保手順
    • 埋め込み医療機器に対するトレーサビリティ確保手順
    • トレーサビリティのための記録の管理
    • 遡及調査実施手順
  • 参考
  • 付則

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