【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式
【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式
医療機器企業のための完全準拠ドキュメント
選ばれる理由
ISO-13485完全準拠
最新のISO-13485:2016規格に完全準拠。認証審査で指摘を受けるリスクを最小限に抑えます。
即導入可能
MS-Word形式で提供されるため、ダウンロード後すぐに貴社の状況に合わせてカスタマイズできます。
プロ品質
医療機器品質管理の専門家が作成した、FDA査察にも対応できる高品質なドキュメントです。
CAPA対応
FDAが要求するCAPAと密接に関連。不適合品からの改善プロセスを確実に管理できます。
統計的管理
不適合品データの分析・報告機能を内蔵。継続的改善に必要な統計的手法をサポートします。
国際対応
FDA報告の要否判断やSCAR発行など、グローバル展開に必要な要素を網羅しています。
提供内容
📋 含まれる文書一覧
- MD-QMS-F1201 不適合品報告書
- MD-QMS-F1202 不適合品一覧表
- MD-QMS-K12 不適合品管理規程
- MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書
- 付録 受入活動と不適合品管理の関係
✅ なぜこれらの文書が必要なのか
- 医療機器の安全性確保には、不適合品の適切な管理が不可欠
- ISO-13485認証取得・維持に必要な品質管理システムの構築
- FDA査察対応として、CAPAプロセスとの連携が重要
- 顧客苦情や市販後監視からの不適合品検出への対応
- 回収（改修）の必要性判断と適切な報告体制の構築
詳細目次
📖 不適合品管理規程 目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 不適合品管理責任者
- 不適合品の管理
- 不適合品の評価
- 不適合の重大度の判定
- 調査および通知
- 不適合品に対する処置
- 引渡し前の不適合品における処置
- 引き渡し後に発見された不適合品における処置
- 顧客苦情による不適合品の検出
- 回収（改修）の必要性判断
- 通知書の発行
- 不適合品に対する処置の記録
- 返品された不適合品に対する処理
📝 不適合品管理手順書 目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 不適合品の発見・報告
- 不適合品の評価・処置の立案
- 当該不適合品に責任を有する者/組織への通知
- 回収（改修）および通知書発行の必要性判断
- 調査の要否判断
- 調査の実行
- 供給者への不適合品の返却およびSCARの発行
- 発見された不適合を除去する処置（手直し等）
- 特別採用
- 廃棄等
- 是正処置・予防処置要求
- 不適合品のデータ分析
購入方法
💾 ダウンロード版
- 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要
- お支払いはクレジットカード決済のみ（24時間対応）
- ポイント相当分の差額を割引
- 即時ダウンロード可能
💿 CD-R版
- 商品代プラス1,650円（税込）
- ご注文確認後、2～6営業日に郵送
- 銀行振り込み、クレジットカード、コンビニ決済対応
- PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済可能
- 当社ポイントが貯まります
- 領収書は電子形式でお送り
🛒 楽天市場版
- CD-Rによる納品（決済確認後）
- 楽天ポイントが貯まる
- 楽天ポイントでお支払い可能
- 前払い決済の場合：ご入金確認後、2～6営業日に郵送
- その他決済：ご注文確認後、2～6営業日に郵送
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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※ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
※複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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