商品概要

多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

本商品は以下の企業様におすすめです：

  • これから品質マニュアルを作成する医療機器企業様
  • ISO-13485認証審査を予定している企業様
  • 認証機関から改善指示を受けた企業様

MS-Word形式でご提供いたしますので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

商品の特徴

ISO-13485:2016完全対応

最新のISO-13485:2016規格に完全準拠した品質マニュアルのひな形です。

MS-Word形式で編集自由

Word形式での提供により、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。

QSR規則対応

FDA QSR（21 CFR 820）に従った構成で、認証審査対応に最適化されています。

即日利用開始

ダウンロード版なら決済後すぐにご利用開始いただけます。

納品内容

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします：

  • MD-QMS-M1 品質マニュアル（ISO-13485:2016対応）
  • MD-QMS-M101 プロセス図
  • MD-QMS-M102 品質方針
  • MD-QMS-M103 品質目標（XX部）

品質マニュアル詳細目次

品質マニュアル（ISO-13485:2016対応）

  1. 目的
  2. 適用範囲
    1. 適用
    2. 適用外
    3. 外部委託プロセス
  3. 適用法規および規格
  4. 定義
    1. 用語の定義
    2. 用語の対比
  5. 品質マネジメントシステム（QMS）
    1. 一般的要求事項（第5条）
    2. 文書化に関する要求事項
  6. 管理監督者の責任
    1. 管理監督者の関与（第10条）
    2. 顧客重視（第11条）
    3. 品質方針（第12条）
    4. 計画
    5. 責任、権限およびコミュニケーション
    6. マネジメントレビュー
  7. 資源の運用管理
    1. 資源の確保、提供（第21条）
    2. 人的資源
    3. インフラストラクチャー（第24条）
    4. 作業環境および汚染管理
  8. 製品実現
    1. 製品実現の計画（第26条）
    2. 顧客関連のプロセス
    3. 設計開発
    4. 購買
    5. 製造およびサービスの提供
    6. 監視機器および測定機器の管理（第53条）
  9. 測定、分析および改善
    1. 一般（第54条）
    2. 監視および測定
    3. 不適合製品の管理（第60条）
    4. データの分析（第61条）
    5. 改善
  10. 付則

納品形態について

納品方法 詳細
ダウンロード版

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※お支払いはクレジットカード決済のみ（24時間対応）

※ポイント相当分の差額を割引いたします。
CD-R納品

商品代プラス1,650円（税込）の手数料が発生

ご注文確認後、2～6営業日に郵送

銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等利用可能

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