【ISO-13485対応】工程設計手順書・様式
【ISO-13485対応】
工程設計手順書・様式
医療機器企業の品質マネジメントシステム構築を強力サポート
ISO-13485認証審査対応に必要な工程設計手順書・様式を完備。MS-Word形式で自由に編集可能。 これから認証取得を目指す企業様から、改善指示を受けた企業様まで幅広くご活用いただけます。
📄 今すぐ購入する製品の特徴
医療機器企業のQMS構築に必要な要素を網羅
ISO-13485完全対応
最新のISO-13485:2016に完全準拠した工程設計手順書・様式をご提供。 認証機関の要求事項を満たす包括的な内容です。
MS-Word形式で編集自由
すべての文書がMS-Word形式でご提供されるため、 貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正していただけます。
即日ダウンロード対応
ダウンロード版なら24時間対応のクレジットカード決済で、 購入後すぐに文書をダウンロードしてご利用いただけます。
実践的な構成
工程設計実施フローから変更管理まで、 実際の運用を考慮した実践的な手順書構成となっています。
豊富な実績とサポート
多数の医療機器企業への導入実績を持つ専門家が作成。 内容に関するご質問もお受けいたします。
コストパフォーマンス
一からの文書作成にかかる時間とコストを大幅削減。 認証取得プロジェクトの効率化を実現します。
収録内容
工程設計管理に必要な手順書・様式を完全網羅
包含される様式
本製品では、ISO-13485の工程設計管理要求事項に対応するため、 以下の重要な様式をWord形式でご提供いたします。
📋 提供様式一覧
- MD-QMS-F721 工程設計仕様書
- MD-QMS-F722 QC工程表
- MD-QMS-S702 工程設計手順書
手順書の詳細構成
工程設計手順書は、実際の業務フローに基づいた実践的な構成となっており、 以下の章立てで体系的に整理されています。
- 目的・適用範囲の明確化
- 用語の定義と役割・責任の明文化
- 工程設計管理の実施手順
- 工程設計実施フロー
- QC工程表の作成手順
- プロセスバリデーション実施
- 工程変更管理プロセス
- 是正処置・予防処置の要求
- 記録の管理と様式
関連商品・サービス
ISO-13485対応をさらに強化する関連商品
購入オプション
お客様のニーズに合わせた購入方法をお選びいただけます
💡 お得な情報
複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします。
詳しくはお問い合わせください。
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担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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