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【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式

ISO13485, QMS, 医療機器, 品質管理, 苦情管理

【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式 | 株式会社イーコンプライアンス

【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式

医療機器企業の品質管理を支える完全なドキュメント一式

ISO-13485準拠 MS-Word形式 即ダウンロード 自由編集可能

FDA QSRに対応

FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断する必要があります。本規程・手順書は、これらの要件を完全に満たす構成になっています。

すぐに利用可能

MS-Word形式で提供されるため、貴社の状況に合わせて自由に加筆・修正が可能です。認証審査に向けて即座にご活用いただけます。

専門家監修

医療機器の品質管理に精通した専門家が作成した、実用性と信頼性を兼ね備えた規程・手順書です。審査機関からの改善指示にも対応可能です。

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ISO-13485認証審査を控えている企業様へ

認証機関から改善指示を受けた企業様、これから作成予定の企業様に最適なサンプルをご提供いたします。規程作成の時間を大幅に短縮し、確実な認証取得をサポートします。

商品に含まれる文書一覧

MD-QMS-F1401

苦情および評価報告書
苦情内容の詳細記録と評価結果を管理

MD-QMS-F1402

苦情一覧表
全苦情の統計管理とトレンド分析

MD-QMS-K14

苦情処理規程
24項目の詳細な規程条文

MD-QMS-S1401

苦情処理手順書
10項目の具体的実施手順

苦情処理規程 目次（24項目）

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 苦情管理組織
  • 5. 品質管理責任者の責務
  • 6. 苦情のレベル
  • 7. 苦情の受理（7.1 情報の受理、7.2 情報の評価）
  • 8. 軽微・一般レベルの苦情の処理
  • 9. 重要苦情の処理
  • 10. 当局報告の要否判断
  • 11. 苦情管理資料
  • 12. 調査の要否の判断基準
  • 13. 調査の実施
  • 14. 現品に対する処置
  • 15. 苦情に関連する製品の処置
  • 16. 顧客への回答
  • 17. 修正又は是正/予防処置の必要性判断基準
  • 18. SCARの必要性判断およびSCARの発行
  • 19. 苦情ファイル
  • 20. 苦情一覧表
  • 21. 苦情データ分析および報告
  • 22. 仕入れ製品に関する苦情処理
  • 23. 参考
  • 24. 付則

苦情処理手順書 目次（10項目）

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. 実施手続き（5.1～5.12の詳細手順）
  • 6. 苦情ファイル（6.1 作成、6.2 保管）
  • 7. 記録の保管
  • 8. 様式
  • 9. 参考
  • 10. 付則

関連商品・サービス

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【VOD】ISO-13485：2016対応セミナー

ISO-13485:2016の要点解説と対応方法を動画で学習

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[書籍] 医療機器設計管理入門

QSRおよびISO13485:2016の設計管理要求事項の逐条解説

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【ISO-13485:2016対応】設計管理規程・手順書・様式

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ISO-13485:2016に沿った品質マニュアルひな形

QMSひな形

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不適合品管理の規程・手順書一式

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【ISO-13485:2016対応】SCAR規程・手順書・様式

是正・予防措置に関する規程・手順書一式

お問合せ先

株式会社イーコンプレス　丁田　由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

TEL：050-3733-8134　FAX：03-6745-8626

メール

info@ecompress.co.jp

電話

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