【ISO-13485対応】製品保存規程
ISO-13485完全対応
【ISO-13485対応】製品保存規程
医療機器企業の品質管理システムを強化する必須文書
医療機器企業の品質管理を次のレベルへ
ISO-13485に沿った製品保存規程で、社内標準化とFDA査察対応を同時に実現！
🎯 ISO-13485完全準拠
国際規格ISO-13485の要求事項に完全に準拠した製品保存規程です。医療機器の品質管理システムに必要な要素を網羅しています。
🏢 社内標準化の実現
製品保存に関する規程を明確化することで、社内プロセスの標準化を図ることができます。属人的な作業を排除し、一貫した品質を確保します。
🔍 FDA査察対応
FDAの査察時に求められる文書化要件を満たします。査察官との円滑なコミュニケーションを可能にし、査察プロセスをスムーズに進行できます。
✏️ 自由に編集可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正していただけます。導入後も継続的な改善が可能です。
🎯 認証取得支援
ISO-13485認証審査を予定している企業や、認証機関から改善指示を受けた企業にとって最適な文書テンプレートです。
📋 実践的な内容
理論だけでなく、実際の業務で活用できる実践的な内容を含んでいます。温湿度記録確認表も付属しており、すぐに運用を開始できます。
こんな医療機器企業様におすすめ
-
🏗️ これから規程を作成する医療機器企業
初めて製品保存規程を作成する企業様に最適なテンプレート -
🎖️ ISO-13485認証審査を予定している企業
認証取得に向けた準備として必要な文書を整備 -
⚠️ 認証機関から改善指示を受けた企業
指摘事項への対応として規程の見直しが必要な企業様 -
🌎 海外展開を予定している企業
国際規格に準拠した品質管理システムの構築が必要な企業様
製品内容
📁 提供ファイル一覧
- MD-QMS-F1101 温湿度記録確認表（MS-Word形式）
- MD-QMS-K11 製品保存規程（MS-Word形式）
※入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
📋 製品保存規程 目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 製品の保存の原則
- 識別
- 製品の保管
- 最終製品の入出庫
- 7.1 入出庫の管理
- 7.2 製品入庫における管理事項
- 7.3 製品の出庫における管理事項
- 異常時の処置
- 外部委託保管
- 是正処置・予防処置の要求
- 参考
- 付則
🛒 ご購入オプション
🎁 特典: 複数文書の一括購入で割引適用！詳しくはお問い合わせください。
🔍 サンプルをご確認ください
購入前にサンプルで内容をご確認いただけます
⚠️ 重要なお知らせ
- 📧 納品方法: 入金確認後、電子メールにてWordファイル形式で納品
- 🚫 返品について: ご送付後の返品はできません
- 💬 サポート: 内容に関するご質問は受け付けます
- 💳 お支払い: 銀行振込、クレジットカード、各種決済方法対応
- 🎁 ポイント: 会員登録でポイント蓄積、次回購入時に利用可能
- 📊 複数購入: 複数文書一括購入で割引適用
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