【ISO-13485対応】設計変更規程・手順書・様式
なぜ設計変更管理が重要なのか？
医療機器の安全性確保には、適切な設計変更プロセスが不可欠です
🚨 こんな課題をお持ちではありませんか？
- ❌ 設計変更の手順が曖昧で、認証審査で指摘を受けた
- ❌ ISO-13485認証取得に向けて文書整備が必要
- ❌ 設計変更の影響評価や承認プロセスが不明確
- ❌ Word形式で自社に合わせてカスタマイズしたい
完全対応
ISO-13485:2016の要求事項に完全準拠した規程・手順書・様式をご提供。認証審査に安心して臨めます。
即座に利用可能
MS-Word形式での提供により、貴社の実情に合わせてすぐに加筆・修正が可能です。
実務に即した内容
医療機器業界での豊富なコンサルティング経験に基づく、実践的で使いやすい文書構成です。
商品内容
設計変更管理に必要な全ての文書を網羅
📄 含まれる文書一覧
- MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
- MD-QMS-F431 変更申請書
- MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
- MD-QMS-F433 変更可否決定書
- MD-QMS-K4i 設計変更管理規程
- MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
📖 規程内容
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 設計変更/4Ｍ変更
- 是正処置・予防処置要求の判断基準
- 参考
- 付則
📋 手順書内容
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 実施手続き
- 変更の要求
- 変更の実施（変更の準備、設計移管）
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
購入オプション
導入メリット
認証審査対応
ISO-13485認証審査や規制当局の実地調査に自信を持って対応できます
時間短縮
一から文書を作成する必要がなく、大幅な時間短縮を実現
品質向上
適切な設計変更プロセスにより、製品品質とコンプライアンスを確保
コスト削減
外部コンサルタント費用を削減し、内製化によるコスト最適化
関連商品・サービス
設計変更管理と合わせてご検討ください
お問い合わせ
ご質問・ご相談はお気軽にどうぞ
株式会社イーコンプレス
丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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