医療機器設計管理の完全ソリューション

医療機器の不具合の約50%が設計問題であり、そのうち90%がソフトウェアの不具合です。FDAは1980年代から設計管理について厳しい規制をかけており、適切な設計管理システムの構築が不可欠です。

ISO-13485:2016完全対応

最新のISO-13485:2016規格に完全準拠した設計管理文書テンプレートを提供。FDA QSRとの整合性も確保されています。

実践的なテンプレート

20年以上のコンサルティング経験から生まれた実用的なテンプレート。すぐに貴社の業務に適用できます。

リスク分析統合

設計管理とリスクマネジメントを統合したアプローチ。ISO-14971に基づくリスク分析手法も含まれています。

デザインレビュー体系

DR0からDR3まで段階的なデザインレビュープロセスを体系化。設計品質の確保と承認プロセスを明確化します。

設計履歴ファイル管理

FDAが要求するDHF（設計履歴ファイル）の適切な管理方法と文書体系を提供します。

即座にカスタマイズ可能

MS-Word形式のため、貴社の業務に合わせて自由に編集・カスタマイズが可能です。

📋 パッケージ内容

  • 00 MD-QMS-K4 設計管理規程
  • 00 MD-QMS-S401 設計管理手順書
  • MD-QMS-F401 DR議事録
  • MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
  • MD-QMS-F403 DR認定書
  • MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
  • MD-QMS-F406 設計検証承認書
  • MD-QMS-F410 設計インプット承認書
  • MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
  • MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
  • MD-QMS-F420 設計移管記録書
  • 製品開発計画書（サンプル）
1

調査研究

研究投資策定から新製品企画まで

2

製品開発計画

開発計画書作成とリスク分析

3

設計インプット

要求事項の明確化と承認

4

設計アウトプット

基本設計から量産設計まで

5

設計検証・バリデーション

設計の妥当性確認

6

設計移管

製造部門への移管完了