【ISO-13485対応】CAPA規程・手順書・様式
📋 ISO-13485対応
CAPA規程・手順書・様式
QSR査察で最も指摘が出されているCAPAに完全対応
是正処置・予防処置の実施に必要な文書一式をお届けします
こんなお悩みありませんか？
FDA査察対応に不安
QSR査察で最も指摘が出されているCAPAへの対応方法がわからない
文書作成が困難
ISO-13485認証審査に向けて、CAPA関連文書をゼロから作成するのは大変
改善指示への対応
認証機関から改善指示を受けたが、具体的な対応方法がわからない
時間とコストの負担
医療機器企業への参入や認証取得に向けて、効率的な準備が必要
本商品で解決できます
ISO-13485完全対応
最新のISO-13485:2016規格に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式を提供。規格要求事項を完全に満たしています。
QSR査察対策
QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているCAPAに特化した文書セット。FDA要求事項に完全準拠。
MS-Word形式で編集自由
MS-Word形式での提供なので、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能。すぐに実運用に移行できます。
即座に導入可能
これから医療機器業界に参入する企業や、認証審査を控えた企業に最適。時間とコストを大幅に削減できます。
提供内容
📋 含まれる文書一式
- MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
- MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
- MD-QMS-F1703 CAT会議記録
- MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
- MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
📖 規程の主な内容
- 目的・適用範囲・用語の定義
- CAPA管理の原則と責任部門
- CAPA情報源と要求の判断基準
- CAPAの重大度判定と管理番号採番ルール
- CAPAの進捗管理（是正・予防処置一覧表、CAT運営）
- 実施手続き（問題識別から有効性確認まで）
- 原因調査・処置計画・検証・実施
- 関係者への周知・教育・終了承認
- データ分析・報告・記録保管
🛠️ 手順書の主な内容
- 目的・適用範囲・用語の定義・役割と責任
- 問題の識別（是正処置・予防処置の要求）
- 原因調査（要否判断・調査方法）
- 処置の計画および検証
- 処置の実施・関係者への周知・教育
- 終了承認・有効性の確認
- CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
- データ分析および報告
- CAT（Corrective Action Team）の編成・進捗管理
- 記録の保管・様式・参考資料
導入メリット
査察対応力向上
FDA QSRおよびISO-13485の要求事項に完全準拠した文書により、査察時の指摘リスクを大幅に削減できます。
大幅な時間短縮
ゼロから文書を作成する必要がなく、貴社の実情に合わせた修正のみで即座に運用開始できます。
コスト削減効果
外部コンサルタントに依頼する場合と比較して、大幅なコスト削減が可能です。
教育効果
実際の運用を通じて、CAPA関連業務の理解深化と組織の品質向上に貢献します。
関連商品・サービス
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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