【QMS省令対応】製品の保持規程

改正QMS省令への対応が必須です

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2024年3月26日施行

厚生労働省により2021年3月26日に公布された改正QMS省令。経過措置期間3年間を経て、2024年3月26日には完全施行となります。

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ISO13485:2016準拠

改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016との整合を図ることです。

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逐条解説も公表

厚生労働省は新QMS省令に関する逐条解説も公表。より詳細な理解と適切な実装が求められています。

本商品の特徴

📄

MS-Word形式

貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけるWord形式での提供。貴社の状況に合わせてカスタマイズが可能です。

🎥

解説ビデオ付き

改正QMS省令の解説ビデオが付属。規程の理解を深め、適切な運用をサポートします。

⚡

即日電子納品

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

【製品の保持規程】目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製品の保持の原則
5. 識別
6. 市場への出荷判定前の製品等の保持
7. 市場への出荷判定後の製品等の保持
8. 記録の保管
9. 参考
10. 付則

ファイル一覧

MD-QMS-K11 製品保管規程（Word形式）
改正QMS省令解説ビデオ（ダウンロードURL提供）

こんな方におすすめ

🔄

改正対応が必要な方

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方に最適です。

🆕

新規参入の方

これから医療機器に参入する方にも、最新の規制要件に対応したひな形として活用いただけます。

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イーコンプライアンスの特長

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包括的サポート

ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供も行っております。

🇺🇸

FDA QSR対応

ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能。特に医療機器の設計開発、リスク分析など、FDAレベルでのご支援が可能です。

🔍

査察対応支援

数多くの査察対応支援を実施してきた実績があり、実践的なアドバイスとサポートを提供いたします。

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担当：丁田　由美

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