【QMS省令対応】 製品標準書に係る規程・手順書・様式
【QMS省令対応】製品標準書に係る規程・手順書・様式
改正QMS省令解説ビデオ付き – ISO13485:2016整合対応
2024年3月26日から新QMS省令への完全準拠が義務化されています！
未対応の場合、法的リスクが発生する可能性があります
なぜこの製品標準書ひな形が必要なのか？
法令遵守の確保
2024年3月26日施行の新QMS省令に完全対応。ISO13485:2016との整合により、国際基準に準拠した品質管理システムを構築できます。
即座に使える完成形
MS-Word形式でご提供。規程・手順書・様式がセットになっており、お客様の製品に合わせてカスタマイズするだけですぐに運用開始できます。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点を分かりやすく解説したビデオが付属。複雑な法改正内容を専門家が詳しく説明します。
幅広い適用範囲
既存のQMS構築済み企業の改正対応から、これから医療機器業界に参入する企業まで、あらゆるケースに対応可能です。
改正QMS省令の重要ポイント
📅 施行スケジュール
2021年3月26日公布、3年の経過措置期間を経て2024年3月26日完全施行。既に義務化されています。
🌐 国際規格との整合
ISO13485:2016との整合を図り、2003年版から大幅にアップデート。最新の国際基準に準拠。
📋 製品標準書の重要性
製品の品質管理において中核となる文書。適切な作成・管理が法的要求事項となっています。
🔍 逐条解説の活用
厚生労働省公表の逐条解説に基づく正確な理解と実装をサポートします。
提供ファイル一覧
📄 MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
製品標準書の作成・管理に関する基本規程。一般事項から保管方法まで網羅的に規定。
📋 MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
具体的な作成手順から改訂プロセスまで、実務に直結する詳細な手順を明記。
📝 MD-QMS-F2301 製品標準書（機器名）
実際の製品標準書のテンプレート。お客様の機器名を入力してそのまま使用可能。
🎥 改正QMS省令解説ビデオ
改正内容の要点解説。専門家による分かりやすい動画コンテンツを提供。
🎯 対象企業
- ✅ すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築済みで、改正対応が必要な企業
- ✅ これから医療機器業界に参入予定の企業
- ✅ 製品標準書の作成・管理体制を強化したい企業
- ✅ 国際規格ISO13485:2016への対応を検討している企業
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📦 納品方法
ダウンロード版：決済完了後、電子メールにてWordファイル形式で即納品
CD-R版：ご注文確認後、2～6営業日で郵送（手数料1,650円税込）
決済方法：クレジットカード・銀行振込・コンビニ決済・PayPay・楽天Pay等
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株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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