🚨 重要なお知らせ

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。

📋 改正の背景と目的

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。

改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

🎯

対象企業

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な企業

🏭

新規参入企業

これから医療機器に参入する企業にオススメのひな形

📄

MS-Word形式

貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます

📖 商品内容

ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【2021年度改正QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程

  • 1.目的
  • 2.適用範囲
  • 3.用語の定義
  • 4.製造の管理
    • 4.1 一般的事項
    • 4.2 トレーサビリティ
    • 4.3 製造記録
    • 4.4 製造工程等のバリデーション
    • 4.5 バリデートされた工程の実施
    • 4.6 顧客所有物の管理
    • 4.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
    • 4.8 製品の保管
    • 4.9 最終製品の入出庫
    • 4.10 外部委託保管
  • 5.業務運営基盤
    • 5.1 設備のクオリフィケーション
    • 5.2 保守活動
  • 6.製造所の作業環境管理及び衛生管理
  • 7.サービス提供の管理
  • 8.適正な製造管理及び品質管理の確保
  • 9.初期流動品管理
  • 10.逸脱の管理
  • 11.製造及び工程の変更
  • 12.設備及び器具の管理
  • 13.是正措置・予防措置要求の判断基準
  • 14.記録の保管
  • 15.参考
  • 16.付則

🎁 特典資料

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。

  • 改正QMS省令（本文）
  • 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
  • 改正QMS省令逐条解説
  • 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
  • 改正QMS省令手順化要求差異配布
  • 製品標準書新旧対応表配布

ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

💰 価格・購入方法

お手頃価格でプロ品質の規程をご提供

詳細は商品ページをご確認ください
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。

📦 納品形態について

【ダウンロード版】
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。
※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

【CD-R版】
CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

【楽天市場店】
楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。

🔧 コンサルテーション・サポート

コンサルテーションを実施しております。

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豊富な実績

医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供

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ソフトウェア対応

ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供

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査察対応

査察対応支援を数多く実施

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。

特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。

📚 関連商品・サービス

📖 書籍

QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

🎥 VODセミナー

医療機器QMS規制入門セミナー【第10講】

📄 QMSひな形

プロセスバリデーション規程・手順書・様式

📋 品質マニュアル

製品標準書に係る規程・手順書・様式

🎬 解説ビデオ

医療機器リスクマネジメントセミナー

🔧 コンサルティング

QMS構築支援コンサルテーション

📝 重要事項

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