📋 SCAR規程（MD-QMS-K50）

• 目的・適用範囲の明確化
• 用語の定義
• SCARの情報源
• SCAR発行基準
• SCARレベル判断（重大性判断）
• SCARの発行プロセス
• 供給者への調査依頼
• SCARのフォローアップ
• SCARデータ分析および報告

📝 SCAR手順書（MD-QMS-S5001）

• 役割と責任の明確化
• 供給者への調査依頼プロセス
• 調査依頼票発行手順
• 供給者からの回答受領・確認
• SCARの起票・送付
• SCARのフォローアップ管理
• 内容確認および終了承認
• SCARファイル管理
• データ分析・報告手順

📄 実務様式セット

• 調査依頼票（MD-QMS-F5001）
• SCAR Form（MD-QMS-F5002）
• SCAR一覧表（MD-QMS-F5003）
• 供給者評価記録表
• 是正措置確認書
• フォローアップ記録
• 年次レビュー様式

🏆 豊富な実績

数多くの医療機器企業でQMS構築・査察対応支援を実施してきた確かな実績があります。コンサルテーションアセットに基づいた効果的なソリューションをご提供します。

🌐 国際対応

FDA QSR対応への変更も可能。医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令を上回るFDAレベルでのご支援が可能です。

🔧 カスタマイズ対応

MS-Word形式のため、貴社の体制や製品に合わせて自由に加筆・修正が可能。実用的で使いやすい文書として活用いただけます。

💡 継続サポート

文書販売だけでなく、コンサルテーション、査察対応支援、従業員教育まで包括的にサポート。長期的なパートナーとしてご支援します。