【21 CFR Part 11】解釈表
21 CFR Part 11解釈表
FDA規制対応の決定版ガイド
21 CFR Part 11の条文を具体的にわかりやすく解釈した必須ガイドです。 システムを設計・開発・運用する際に不可欠な実用的な解釈表として、 製薬・医療機器業界のプロフェッショナルに選ばれ続けています。
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21 CFR Part 11は電子記録・電子署名に関する重要な規制です。 この解釈表があれば、複雑な条文を具体的に理解し、適切に対応できます。
具体的な解釈
複雑な条文を実務レベルで具体的に解釈し、実際の対応方法を明確に示します。システム設計時の判断基準として活用できます。
システム設計必須
電子記録・電子署名システムの設計・開発・運用において、FDA規制への適合性を確保するための必須資料です。
カスタマイズ可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の具体的な要件に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
包括的な内容
【邦訳版】Part11、21 CFR Part 11逐条解説、Part11解釈表、システム評価チェックリストを含む完全版です。
即座に利用可能
ダウンロード版なら決済完了後すぐに利用開始。プロジェクトの進行を止めることなく、必要な情報を即座に入手できます。
実績のある品質
製薬・医療機器業界の専門家によって作成され、多くの企業で実際に活用されている信頼性の高い資料です。
収録内容
21 CFR Part 11対応に必要な全ての文書を網羅したワードファイル形式の解釈表です。
- 【邦訳版】Part11 – 正式な日本語翻訳版
- 21 CFR Part 11逐条解説 – 条文の詳細な解説
- Part11解釈表 – 実務レベルでの具体的解釈
- システム評価チェックリスト – 適合性確認用
すべての文書はMS-Word形式で提供されるため、貴社の具体的な要件に合わせて自由に編集・カスタマイズが可能です。プロジェクトの進行に合わせて継続的に更新できる実用的な資料として活用できます。
提供形式
納品方法
ダウンロード版：決済完了後すぐにメール納品
CD-R版：2～6営業日で郵送納品
楽天版：楽天ポイント利用可能
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