【FDA CFR 820 QMSR対応】プロセスバリデーションひな形セット
イーコンプライアンス
FDA CFR 820 QMSR対応
プロセスバリデーションひな形セット
FDA査察対応・品質保証の決定版
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、即座に利用可能なサンプルをご用意いたしました。
今すぐ購入するなぜ選ばれるのか
FDA QMSR対応で医療機器企業の品質保証をサポート
FDA QMSR完全対応
最新のFDA CFR 820 QMSRに完全準拠した文書構成で、査察時も安心して対応できます。
即座に利用可能
MS-Word形式で提供。購入後すぐにダウンロードして、貴社の要件に合わせてカスタマイズできます。
包括的な文書セット
規程から手順書、実施計画書、報告書まで、プロセスバリデーションに必要な文書を網羅。
自由なカスタマイズ
Word形式なので、貴社の製品や環境に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
作業時間大幅短縮
ゼロから作成すると数ヶ月かかる文書を、即座に利用開始できます。
品質保証の確実性
経験豊富な専門家が作成した実績のある文書で、確実な品質保証を実現。
含まれる文書一覧
プロセスバリデーションに必要な全文書を完備
📋 規程・手順書
- MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
- MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
- MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
- MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
📊 実施文書・様式
- MD-QMS-F7501 PV実施計画書
- MD-QMS-F7502 PV実施報告書
- MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
- MD-QMS-F791 FMEAシート
🔬 適格性評価文書
- MD-QMS-F772 DQ実施結果
- MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
- MD-QMS-F774 PQ実施結果
📖 詳細な内容構成
- 目的・適用範囲の明確化
- 用語の定義・概説
- リスクアセスメント実施方法
- 適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）
- バリデーション種類別対応
- 再評価・記録保管方法
購入オプション
お客様のニーズに合わせて選択可能
関連商品・サービス
プロセスバリデーション関連の学習・実装をサポート
ご購入前にご確認ください
⚠️ 返品・交換について
- ご送付後の返品はできません
- 内容に関するご質問は受け付けます
- 購入前に十分ご検討ください
💳 お支払いについて
- 銀行振込の場合は請求書（.pdf）を別途送付
- 振込手数料はお客様負担
- 貴社お支払い規定に従いお振込みください
🎯 会員特典
- 事前会員登録でポイント蓄積
- ポイントはセミナー・書籍購入に利用可能
- 複数文書一括購入で合計金額に応じて割引
📋 サポート体制
- お見積書・領収書発行対応
- 複数文書購入時の割引相談
- コンサルテーション対応
お問い合わせ
ご質問・ご相談はお気軽にどうぞ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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