【FDA CFR 820 QMSR対応】受入管理規程・手順書・様式
【FDA CFR 820 QMSR対応】
受入管理規程・手順書・様式
FDA QMSRに完全対応した受入管理文書セット
FDAの新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）に対応した受入管理に関する規程・手順書・様式集です。 受入の管理方法を明確にし、社内標準化を図ることで、FDA査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式で提供いたしますので、貴社でご自由に加筆・修正いただけます。
📋 今すぐ購入するなぜこの商品が必要なのか？
FDA QMSR完全対応
2025年最新のFDA品質マネジメントシステム規則（QMSR）に完全準拠。従来のQSRから移行が求められる新規則に対応済み。
即座に導入可能
MS-Word形式で提供するため、ダウンロード後すぐに貴社の環境に合わせてカスタマイズ可能。開発時間を大幅短縮。
査察対応強化
FDA査察時に求められる受入管理の標準化を実現。査察官への説明が容易になり、指摘事項のリスクを大幅削減。
品質向上効果
受入検査の標準化により、不良品の流入を防止。製品品質の向上と顧客満足度の向上を同時に実現。
専門家監修
FDA規制の専門コンサルタントが監修。実際の査察経験に基づいた実用的な内容で構成。
コストパフォーマンス
外部コンサルタント費用の数十分の一の価格で、プロフェッショナルレベルの文書を入手可能。
商品詳細・含まれる内容
📋 提供される文書一覧
- MD-QMS-K80 受入管理規程
受入管理の基本方針と組織体制を定めた規程文書 - MD-QMS-S8001 受入管理手順書
具体的な受入検査・試験の手順を詳細に記載 - MD-QMS-F8001 受入検査・試験記録票
検査結果を記録するための様式テンプレート
🎯 対象企業
- FDA向け医療機器の製造・販売企業
- これから受入管理体制を構築する企業
- FDA査察を予定している企業
- FDAから改善指示を受けた企業
- QSRからQMSRへの移行を検討中の企業
📚 手順書の主要内容
- 目的と適用範囲の明確化
- 用語の定義
- 検査の種類と方式
- 工程内検査手順
- 製品検査手順
- 判定基準と不良品処理
- 記録管理とデータ処理
- 検査員・測定機器管理
- サンプリング計画
✅ 導入メリット
- 社内標準化による作業効率向上
- FDA査察対応の円滑化
- 品質コストの削減
- 従業員教育の体系化
- 継続的改善の仕組み構築
関連商品・サービス
お問い合わせ
商品に関するご質問やご相談は、以下の連絡先までお気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田 由美
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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