【FDA CFR 820 QMSR対応】教育訓練規程・手順書・様式
【FDA CFR 820 QMSR対応】
教育訓練規程・手順書・様式
FDA査察に備える完全対応教育訓練文書セット
製造工程や手順が多様化する中、教育訓練がますます厳しく求められるようになってきました。
FDA査察において手順等が変更となれば、それに対する教育の手順・記録の提示を求められます。FDA QMSRに沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集で、確実な査察対応を実現しましょう。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、実践的なサンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
選ばれる理由
FDA QMSR完全対応
最新のFDA品質マネジメントシステム規則（QMSR）に完全準拠した教育訓練文書セットです。
FDA査察対応力強化
査察時に求められる教育訓練の手順・記録を完備。査察官の要求に即座に対応できます。
カスタマイズ自由自在
MS-Word形式での提供により、貴社の業務に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
即座に導入可能
ダウンロード版なら24時間対応で即座にご利用開始。文書作成の時間を大幅短縮できます。
教育訓練体系の構築
力量表からスキルマップまで、体系的な教育訓練管理システムを構築できます。
継続的改善支援
年間計画から個人履歴まで、継続的な教育訓練改善をサポートする文書群です。
充実の文書セット内容
MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書
MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書
MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴
MD-QMS-F304 力量表
MD-QMS-F305 部門別力量表（スキルマップ）
MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表
MD-QMS-F307 教育訓練担当者資格認定票
MD-QMS-F308 教育訓練カリキュラム
MD-QMS-K3 教育訓練管理規程
MD-QMS-S301 教育訓練管理手順
規程・手順の詳細構成
教育訓練管理規程
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 教育訓練の目的
- 5. 教育訓練担当者
- 6. 教育訓練責任者
- 7. 教育訓練の内容
- 8. 教育訓練の計画と実施
- 9. 教育訓練実施記録と保存
- 10. 参考・付則
教育訓練管理手順
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 教育訓練担当者の資格認定
- 6. 教育訓練の実施手続き
- - 力量表の作成
- - カリキュラムの作成
- - 記録の保管
- 7. 様式・参考・付則
お求めやすい料金プラン
複数文書を一括購入で割引適用！詳しくはお問い合わせください。
※ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
FDA QMSR対応のことなら、お気軽にご相談ください
担当者：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
この記事へのコメントはありません。