【FDA CFR 820 QMSR対応】文書管理規程・手順書・様式
FDA QMSR対応必須
【FDA CFR 820 QMSR対応】
文書管理規程・手順書・様式
2026年2月の対応期限まで残りわずか！
FDA QMSRに完全対応した文書管理システムで、
確実な規制遵守を実現しましょう
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なぜ今、この文書管理規程が必要なのか
🚨 緊急性の高い規制対応
FDAのQMSRは2026年2月から施行開始。対応が遅れると米国市場から締め出される可能性があります。
完全なQMSR対応
FDA CFR 820 QMSRの要求事項に完全準拠した文書管理規程・手順書・様式集。電子化や複雑化する文書管理要件をカバー。
即座に利用可能
MS-Word形式で提供。貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能。テンプレートとして即座に活用できます。
査察対応強化
FDA査察を予定している企業や改善指示を受けた企業向けに最適化。査察官の期待に応える文書体系を構築。
実務即応性
文書の電子化等、現代の文書管理の複雑さに対応。実際の業務フローに即した実用的な内容。
充実の内容構成
FDA QMSRに沿った包括的な文書管理システム
文書の電子化が進む現代において、文書管理はますます複雑化しています。本商品は、これから医療機器事業に参入する企業、FDA査察を控えている企業、そしてFDAから改善指示を受けた企業のために、実践的で即戦力となる文書管理規程・手順書・様式集をご提供します。
MS-Word形式での提供により、貴社の実情に合わせた柔軟なカスタマイズが可能。複雑な規制要件を満たしながら、実務レベルで運用しやすい内容となっています。
✅ 2026年2月の施行に完全対応
FDAの最新規制要件を反映した、将来を見据えた文書管理システムです。
含まれる文書一覧
- MD-QMS-K2 文書管理規程
- MD-QMS-S201 文書管理手順書
- MD-QMS-F201 文書制改訂廃止申請書
- MD-QMS-F202 文書一覧
- MD-QMS-F203 文書定期確認記録
- MD-QMS-F204 廃止文書一覧
- MD-QMS-F205 外部文書一覧
- MD-QMS-F206 文書テンプレート
- MD-QMS-F207 様式テンプレート
- MD-QMS-F208 成果物記載文書テンプレート
文書管理規程の詳細内容
文書管理規程（全般）
- • 目的・適用範囲・用語の定義
- • QMS文書体系の構築
- • 文書管理責任者の設定
- • QMS文書の管理原則
- • 文書作成・承認・教育体系
- • 文書の版管理・保管体系
記録管理
- • 記録管理の原則
- • 記録の作成・承認
- • 記録の版管理・修正
- • 記録の識別・持出し管理
- • 記録の保管方法・期間
- • 電子媒体での記録管理
手順書（詳細）
- • 役割と責任の明確化
- • QMS文書の制定・改訂申請
- • 文書の作成・確認・承認
- • 原本管理・教育実施
- • 文書開示・定期見直し
- • 外部文書・DMR・DHF管理
電子媒体対応
- • 電子文書の管理要件
- • セキュリティ・アクセス制御
- • バックアップ・復旧手順
- • 電子署名・タイムスタンプ
- • 監査証跡の確保
- • 規制当局対応
お問い合わせ
ご質問・ご相談はお気軽にどうぞ。専門スタッフが丁寧にサポートいたします。
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