1. HOME
  2. ブログ
  3. 【FDA CFR 820 QMSR対応】汚染品管理手順書

【FDA CFR 820 QMSR対応】汚染品管理手順書

FDA, QMS, 医療機器, 品質管理, 規程・手順書

【FDA CFR 820 QMSR対応】汚染品管理手順書 | 株式会社イーコンプレス

FDA CFR 820 QMSR対応
汚染品管理手順書

FDA査察に完全対応した医療機器品質管理の決定版

FDA QMSRに沿った形の汚染品管理手順書です。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、専門家が作成したサンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

今すぐ購入 詳細を見る

選ばれる理由

🛡️

FDA QMSR完全対応

FDA 21 CFR 820 QMSRの要求事項に完全に準拠した汚染品管理手順書です。査察官からの指摘リスクを大幅に軽減します。

⚡

即座に導入可能

MS-Word形式で提供されるため、購入後すぐに貴社の環境に合わせてカスタマイズ可能。導入時間を大幅に短縮できます。

🔧

自由にカスタマイズ

テンプレート形式なので、貴社の製品や工程に合わせて自由に加筆・修正が可能です。完全オリジナルの手順書を作成できます。

👨‍💼

専門家による作成

医療機器品質管理の専門家が作成した、実践的で査察対応に最適化された内容です。実務経験に基づく高品質なテンプレートです。

📊

包括的な内容構成

汚染品の識別・隔離から滅菌作業まで、汚染品管理に必要な全工程を網羅した完全版です。

🎯

査察対応に最適

FDA査察を予定している企業や改善指示を受けた企業の実際のニーズに基づいて設計されています。

汚染品管理手順書の詳細内容

  • 目的と適用範囲の明確化
  • 用語の定義と役割・責任の設定
  • 汚染品の識別・隔離・管理手順
  • 開梱、仕分け、滅菌トレイに収納
  • 殺菌作業および滅菌作業のバリデーション
  • 片付け・清掃の標準化
  • 高圧蒸気滅菌作業とEOG滅菌作業
  • クリーンルーム作業管理
  • 滅菌作業者の管理体制
  • 滅菌機器の管理規定

納品形態：Wordファイルをメールにてお送りいたします

ファイル一覧

  • MD-QMS-S704 汚染品管理手順書

※ MS-Word形式で納品いたします

お問い合わせ

ご不明な点やご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

  • 🏢
    株式会社イーコンプレス
    担当：丁田　由美
  • 📍
    〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
  • 📞
    TEL：050-3733-8134
  • 📠
    FAX：03-6745-8626

今すぐお問い合わせ

📧 メールで問い合わせ 📞 電話で問い合わせ 📠 FAXで問い合わせ

© 2025 株式会社イーコンプレス. All rights reserved.

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

関連記事