【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理手順書
FDA CFR 820 QMSR対応
物流管理手順書
医療機器企業のFDA査察対応に必須の品質システム文書
FDA QMSRに完全準拠した物流管理手順書をご提供。これから医療機器事業に参入される企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業に最適な実用的ひな形です。MS-Word形式で自由に編集可能。
詳細を見る・購入するなぜこの手順書が必要なのか？
FDA CFR 820 QMSR完全対応
最新のFDA品質システム規則（QMSR）に完全準拠。FDA査察時に求められる全ての要件を網羅した実践的な手順書です。
MS-Word形式で編集自由
Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能。そのまま社内文書として活用できます。
時間とコストを大幅削減
一からの文書作成には数ヶ月を要しますが、実証済みのひな形を使用することで大幅な時間短縮とコスト削減を実現します。
FDA査察対応に最適
FDA査察官の視点で作成された手順書。査察時に求められるポイントを全て押さえており、スムーズな査察対応が可能です。
物流管理の完全網羅
入庫から出荷、顧客引き渡し、不適合品処理まで、医療機器の物流管理に必要な全プロセスを体系的に整理。
専門家サポート付き
購入後の内容に関するご質問を受け付け。医療機器規制の専門家が貴社の導入をサポートします。
手順書の詳細内容
本物流管理手順書は、FDA CFR 820 QMSRの要求事項に基づき、医療機器の物流管理における全ての重要プロセスを網羅しています。
- 目的と適用範囲 – 手順書の目的と適用範囲の明確化
- 用語の定義 – 専門用語の統一的定義
- 役割と責任 – 組織内の責任体制の明確化
- 識別システム – 製品識別とトレーサビリティ確保
- 入庫管理 – 製品入庫と返却品入庫の手順
- 出荷梱包・包装 – 品質保持のための梱包基準
- 製品の出荷・発送 – 出荷プロセスの標準化
- 顧客引き渡し – 最終引き渡し時の品質確認
- 不適合品処理 – 不適合品の判断と処置手順
- 異常時対応 – 緊急時・異常時の対応プロセス
- 記録管理 – 各種記録の保管と管理方法
- 運送業者選定 – 委託先の選定基準と管理
MD-QMS-S16001
物流管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 識別
6. 入庫
6.1 製品の入庫
6.2 返却品入庫
7. 出荷梱包・包装
8. 製品の出荷・発送
9. 出庫
9.1 最終製品出庫
9.2 返却品出庫
10. 顧客引き渡し
11. 不適合品の判断・処置
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担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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