【GMP省令対応】サンプル管理
【GMP省令対応】
サンプル管理
2021年8月1日改正GMP省令の要求事項に完全準拠した
サンプル管理規程・手順書・様式集
GMP省令対応
MS-Word形式
カスタマイズ可能
即実装可能
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なぜ今、サンプル管理が重要なのか？
改正GMP省令への完全対応
2021年8月1日に施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。PIC/S GMPとの整合性も確保し、国際標準に対応した品質システムを構築できます。
試験検査設備・検体管理の標準化
第8条で要求される「試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順」を具体的に規定。サンプリングから保管まで一貫した管理を実現。
リスクベースドアプローチ
ICH Q9（品質リスクマネジメント）に基づくリスク評価を組み込み、科学的根拠に基づいたサンプル管理体系を構築。査察対応も万全です。
データインテグリティ対応
ALCOA+原則に準拠したデータ管理手順を含有。電子記録・電子署名への対応も考慮し、データの信頼性確保を実現します。
国際的なGMP基準に準拠
PIC/S GMP、FDA cGMP、EU GMPなど主要な国際基準との整合性を確保。グローバル展開にも対応可能な文書体系です。
即座に実装可能
MS-Word形式で提供するため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて柔軟にカスタマイズ可能。導入コストと時間を大幅削減。
含まれる内容
📁 サンプル管理規程・手順書・様式
- ✓ サンプル管理基本規程
- ✓ サンプリング手順書（原料・資材・中間製品・最終製品別）
- ✓ 検体管理手順書
- ✓ 参考品・保存品管理手順書
- ✓ サンプル保管・廃棄手順書
- ✓ サンプリング記録様式
- ✓ 検体管理台帳様式
- ✓ サンプル廃棄記録様式
改正GMP省令の要求事項への対応
第8条 手順書の作成
「試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順」の要求に完全対応。サンプル採取から試験実施、結果記録まで詳細な手順を規定。
第3条の4 品質リスクマネジメント
ICH Q9に基づくリスク評価手法を組み込み、サンプル管理における潜在的リスクを特定・評価・管理する体系的アプローチを提供。
第3条の3 医薬品品質システム
ICH Q10の医薬品品質システムの枠組みに準拠し、継続的改善とライフサイクル管理の概念を取り入れたサンプル管理体系。
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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