【GMP省令対応】データ分析
【GMP省令対応】
データ分析
改正GMP省令完全対応・MS-Word形式で完全カスタマイズ可能
2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠したデータ分析規程・SOP・様式集をご提供いたします。MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
今すぐ購入するなぜこの商品が選ばれるのか
改正GMP省令の要求事項に完全準拠し、実務に即した内容で作成されています
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。ICH Q9（品質リスクマネジメント）やICH Q10（医薬品品質システム）にも対応しています。
MS-Word形式で編集可能
MS-Word形式でのご提供により、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。すぐに実務で活用いただけます。
実務に即したデータ分析手法
製薬業界での豊富な経験をもとに、実際の現場で使える実践的なデータ分析手法と管理体制を構築できる内容となっています。
商品詳細
改正GMP省令に基づくデータ分析の要求事項を網羅
データインテグリティ要件対応
- ALCOA+原則に基づくデータ管理手法
- 電子データおよび紙ベースデータの完全性確保
- データライフサイクル管理
- 監査証跡の維持・管理
- アクセス権限管理
品質リスクマネジメント（ICH Q9）対応
- データ分析におけるリスクアセスメント
- 統計的手法を用いたリスク評価
- 傾向分析とアウトオブトレンド（OOT）管理
- CAPA（是正・予防措置）プロセス
- 継続的改善活動
医薬品品質システム（ICH Q10）対応
- 品質マニュアルへのデータ分析要件統合
- マネジメントレビューでのデータ活用
- 製品品質照査（PQR）におけるデータ分析
- 安定性モニタリングデータの統計解析
- プロセス性能および製品品質のモニタリング
付属文書・様式
- データ分析計画書テンプレート
- 統計解析報告書様式
- OOT調査報告書様式
- 傾向分析レポート様式
- データレビューチェックリスト
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データ分析と合わせて導入することで、より効果的なGMP体制を構築できます
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MS-Word形式 / CD-R納品 / カスタマイズ可能
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銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay対応
※CD-R納品の場合、手数料1,650円（税込）が加算されます
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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