【GMP省令対応】上級経営陣の責任に関する規程
2021年8月施行済み
【GMP省令対応】
上級経営陣の責任に関する規程
改正GMP省令の要求事項に完全準拠したMS-Word形式のひな形
貴社の業務内容・プロセスに合わせてカスタマイズ可能
こんなお悩みはありませんか？
- 改正GMP省令で上級経営陣の責任が明確化されたが、どう対応すればよいかわからない
- 医薬品品質システム（ICH Q10）に基づく規程作成が必要だが、時間がない
- PIC/S GMPとの整合性を保ちながら規程を作成する専門知識がない
- 品質方針、品質目標、マネジメントレビュの体系的な整備が急務
- GMP適合性調査に向けて、経営陣の責任を明文化する必要がある
本規程の特徴
改正GMP省令完全対応
2021年8月施行の改正GMP省令の要求事項に完全準拠。ICH Q10（医薬品品質システム）に基づく上級経営陣の責任を明確に規定しています。
即座にカスタマイズ可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて即座に加筆・修正が可能。無駄な時間を省けます。
包括的な責任体系
品質方針、品質目標の設定から、資源配分、マネジメントレビュまで、上級経営陣が果たすべき責任を体系的に整理しています。
GMP査察対応済み
PMDA等の適合性調査で求められる要求事項を網羅。査察官からの質問にも対応できる構成になっています。
専門家監修
GMP・品質保証の専門家が監修した信頼性の高い内容。実務経験に基づいた実践的な規程です。
充実したサポート体制
内容に関するご質問は購入後も受け付け。導入から運用まで安心してご利用いただけます。
規程の目次
上級経営陣の責任に関する規程 目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 上級経営陣の責任
- 5. 上級経営陣のコミットメント
- 5.1 品質方針
- 5.2 品質目標
- 5.3 品質方針および品質目標の周知
- 5.4 品質マニュアル
- 5.5 資源の配分
- 5.6 マネジメントレビュの開催
- 6. 情報伝達
- 7. 記録の保管
- 8. 参考
- 9. 付則
改正GMP省令の要求事項を完全網羅した体系的な構成
今すぐ購入
上級経営陣の責任に関する規程
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- ✅ MS-Word形式で即座にカスタマイズ可能
- ✅ 改正GMP省令完全対応
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担当：丁田 由美
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