【GMP省令対応】構造設備導入手順書
【GMP省令対応】構造設備導入手順書
2021年8月改正GMP省令完全対応 – MS-Word形式でカスタマイズ可能
GMP省令完全対応
構造設備導入を確実に成功させる
完全対応手順書
2021年8月1日に施行された改正GMP省令に完全準拠。適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）から工場出荷試験、サイト受入試験まで、構造設備導入のすべてを網羅した実践的手順書です。
今すぐ購入する本手順書の特徴
- 改正GMP省令完全対応 – 2021年8月1日施行の最新基準に準拠
- MS-Word形式 – 貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正可能
- 実用的な様式集付属 – すぐに使える書式・テンプレート一式
- 体系的な構成 – 仕様書作成から適格性評価まで段階的に対応
- FMEA手法対応 – リスクベースアプローチを実践
- 継続的な品質保証 – 再適格性評価から設備管理まで完全カバー
詳細目次
1. 基本事項
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 役割と責任の明確化
2. 仕様書作成
- ユーザ要求仕様書（URS）
- 機能仕様書（FS）
- 設計仕様書（DS）
3. 試験・評価
- 工場出荷試験（FAT）
- サイト受入試験（SAT）
- 適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）
4. 継続管理
- 設備台帳・校正・保守活動
- 再適格性評価
- 逸脱発生時の対応
価格・納品形態
ダウンロード版（即納）
￥ お問い合わせ
クレジットカード決済対応・24時間購入可能
ダウンロード版
入金確認後、電子メールでWordファイル形式納品
CD-R版
商品代＋1,650円（税込）
2～6営業日で郵送
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よくある質問
Q. 改正GMP省令への対応は完全ですか？
A. はい。2021年8月1日に施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠しており、最新の規制要件を満たしています。
Q. MS-Word形式での編集は自由にできますか？
A. はい。貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正していただけます。テンプレートとしてご活用ください。
Q. 購入後のサポートはありますか？
A. 内容に関するご質問は受け付けております。また、関連セミナーやコンサルティングサービスもご利用いただけます。
お問い合わせ・ご購入
ご質問・お見積り・複数文書一括購入割引については、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
所在地：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
※ダウンロード版は24時間購入可能です
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