【GMP省令対応】製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順
【GMP省令対応】製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順
2021年8月1日改正GMP省令対応｜MS-Word形式で即座にカスタマイズ可能｜17種類の手順書作成をサポート
2021年8月1日から改正GMP省令が施行されました！
今般の改正は16年ぶりの大改正です。医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）などの新要求事項への対応が急務となっています。
製品概要
本手順書は、改正GMP省令第8条第2項に基づく「製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順」の要求事項に完全準拠した規程・SOP・様式集です。
完全準拠
改正GMP省令の要求事項に完全準拠したテンプレート
即座に活用
MS-Word形式で提供、すぐに編集・カスタマイズが可能
品質保証
PIC/S GMPガイドラインとの整合性も確保
実務対応
現場の実務に即した具体的な手順を記載
こんな課題を解決します
- 改正GMP省令への対応方法がわからない
- 17種類の手順書作成に膨大な時間がかかる
- ICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）の具体的な実装方法がわからない
- PIC/S GMPとの整合性をどう確保すればよいかわからない
- 製造工程管理、設備管理、原料・資材管理の標準化が進んでいない
- 交叉汚染防止、安定性モニタリングの手順が不十分
- 製品品質の照査、変更管理、逸脱管理の体系化ができていない
手順書の具体的内容
主要な管理対象項目
- 製造工程の管理・監視・記録に関する手順
- 製造設備の適格性評価・保守・校正管理
- 原料・資材の受入・保管・払出管理
- 製品の製造・包装・表示・保管管理
- 交叉汚染防止のための洗浄バリデーション
- 工程内管理試験と品質確認手順
- 逸脱・変更・苦情処理の管理体制
- 文書・記録の管理とデータインテグリティ確保
改正GMP省令で新たに要求された項目
- 医薬品品質システム（ICH Q10）の実装
- 品質リスクマネジメント（ICH Q9）の導入
- 承認事項の遵守確認プロセス
- 安定性モニタリングプログラム
- 製品品質の照査（PQR）手順
- 原料等の供給者管理強化
- 外部委託業者の管理体制
今すぐ手に入れて、改正GMP省令対応を完了させましょう
（税込価格）
MS-Word形式での納品により、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
今すぐ購入する納品形態
CD-R納品: 商品代 + 手数料1,650円（税込）
電子納品: 入金確認後、電子メールにてWordファイルで納品
お支払い方法: 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済
関連商品・サービス
よくある質問
Q: 返品は可能ですか？
A: ご送付後の返品はできません。ただし、内容に関するご質問等は受け付けております。
Q: 複数文書をまとめて購入する場合の割引はありますか？
A: 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。詳しくはお問合せください。
Q: 領収書やお見積書の発行は可能ですか？
A: お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。領収書は電子形式でお送りいたします。
お問い合わせ
商品に関するご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
改正GMP省令対応を今すぐ始めましょう
2021年8月1日施行の改正GMP省令への対応は待ったなしです。
この手順書テンプレートで、確実かつ効率的に対応を完了させてください。
この記事へのコメントはありません。