【GMP省令対応】製造工程管理
イーコンプライアンス
🚀 2021年8月改正GMP省令完全対応
【GMP省令対応】
製造工程管理
改正GMP省令の要求事項に準拠した規程・SOP・様式集
MS-Word形式で貴社の業務に合わせてカスタマイズ可能
製品の特徴
改正GMP省令完全準拠
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応。大改正の要求事項を網羅した規程・SOP・様式集を提供します。
カスタマイズ可能
MS-Word形式でお届けするため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
製造工程管理特化
製造工程管理に特化した内容で、現場での実用性を重視した構成となっています。
改正GMP省令の主要変更点
🎯 承認事項の遵守（第3条の2）
承認申請書の記載内容と製造実態の整合性確保が求められています。
🔄 医薬品品質システム（第3条の3）
ICH-Q10に基づく品質システムの構築・運用が必須要件となりました。
📊 品質リスクマネジメント（第3条の4）
ICH-Q9準拠のリスクマネジメントプロセスの導入が求められています。
🚫 交叉汚染の防止（第8条の2）
より厳格な交叉汚染防止対策の実施が要求されます。
🔬 安定性モニタリング（第11条の2）
継続的な安定性監視体制の構築が義務化されました。
📈 製品品質の照査（第11条の3）
定期的な製品品質照査（PQR）の実施が必要です。
👥 原料等の供給者の管理（第11条の4）
サプライヤー管理の強化が求められています。
🤝 外部委託業者の管理（第11条の5）
委託先への品質管理要求の明確化が必要です。
📝 用語の定義充実
「医薬品品質システム」「品質リスクマネジメント」「安定性モニタリング」「最終製品」「参考品」「保存品」「是正措置」「予防措置」「品質」などの重要用語が第2条（定義）に追記され、理解と実装を支援します。
納品形態・お支払い方法
💿 CD-R納品
- ✅ ご注文確認後、2～6営業日で郵送
- ✅ 手数料：商品代プラス1,650円（税込）
- ✅ 銀行振込・クレジットカード・コンビニ決済対応
- ✅ PayPay・楽天Pay・楽天銀行決済可能
- ✅ 当社ポイント制度あり
🛒 楽天市場店購入
- ✅ 楽天ポイント獲得・利用可能
- ✅ CD-R納品（決済確認後）
- ✅ 前払い決済：入金確認後2～6営業日
- ✅ その他決済：注文確認後2～6営業日
- ✅ 電子領収書発行
📧 電子納品オプション
入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
- ✅ 即座にダウンロード可能
- ✅ 複数文書一括購入時の割引制度あり
- ✅ 会員登録でポイント蓄積
- ✅ 内容に関するご質問サポート
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。
この記事へのコメントはありません。