【GMP省令対応】記録書・データの取り扱い
【GMP省令対応】
記録書・データの取り扱い
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠
MS-Word形式で貴社の業務に合わせてカスタマイズ可能
こんなお悩みはありませんか？
改正GMP省令への対応が間に合わない
2021年8月1日から施行された改正GMP省令。記録書やデータの取り扱いに新たな要求事項が追加され、対応に追われていませんか？
データインテグリティへの対応が複雑
データインテグリティの要件を満たす記録書の作成や、適切なデータ管理手順の策定が難しく、どこから手をつけて良いかわからない。
社内リソースが不足している
専門的な知識を持つ人材が少なく、ゼロから規程や手順書を作成する時間とノウハウが不足している。
その問題、すべて解決します！
イーコンプレスの「記録書・データの取り扱い」は、改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程、SOP、様式集を提供します。 MS-Word形式だから、貴社の業務内容やプロセスに合わせて簡単に加筆・修正が可能。 専門家が作成した信頼性の高い文書で、コンプライアンス体制を強化しましょう。
商品の特徴
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠。ICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）、データインテグリティの要求事項をすべて網羅しています。
MS-Word形式で編集自由
すべての文書がMS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。即座に実務に活用できます。
データインテグリティ対応
データの完全性、正確性、信頼性を確保するための詳細な手順書と様式を提供。ALCOA+原則に基づいた実践的な内容です。
専門家による作成
GMP・品質保証の専門家が作成した信頼性の高い文書。業界のベストプラクティスと規制要求を熟知したプロフェッショナルの知見が詰まっています。
迅速な納品
CD-Rによる物理納品、または電子メールでのWord形式ファイル納品。ご注文確認後、2～6営業日で迅速にお届けします。
充実のアフターサポート
内容に関するご質問やサポートを提供。導入後の運用についても専門スタッフがしっかりとサポートいたします。
含まれる内容
📋 記録管理規程・手順書
記録の作成、保管、管理、廃棄に関する包括的な規程と詳細な手順書。データインテグリティの要件を満たす記録管理体制を構築できます。
📊 データ取り扱い手順書
電子データ・紙媒体データの適切な取り扱い、バックアップ、復旧、セキュリティ管理に関する詳細手順。改正GMP省令の要求事項に完全対応。
📝 実用的な様式集
記録作成、データレビュー、逸脱管理、変更管理などに即座に使える実用的な様式・テンプレート集。すぐに業務に活用できます。
今すぐGMP省令対応を完了させましょう！
改正GMP省令への対応は待ったなし。専門家が作成した信頼性の高い文書で、確実にコンプライアンス体制を強化しましょう。
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