【GMP省令対応】CAPA
なぜCAPAが重要なのか？
2021年8月1日からの改正GMP省令で大きく変わったCAPAの要求事項
FDA査察の最重要項目
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
根本的原因の究明
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。必ず仕組み（SOP）を改善しなければなりません。
不適合発生率の確実な減少
CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることができます。品質システムの継続的改善を実現します。
包括的な対応システム
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見された問題点について対応するシステムです。
タイムリーな救済
FDAによるとCAPAにおいて重要な事項の一つは「タイムリーな救済」です。CAPAには期限管理が必要で、SOPにおいて実施期限を規定しなければなりません。
7ステップの完全対応
QSR 820.100(a)が要求する7ステップを完全に網羅したCAPA手順書により、規制要件に完全に準拠した体制を構築できます。
改正GMP省令に完全対応
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
CAPAで対応が必要な事象
- 顧客苦情への対応
- 設計工程での不適合
- 生産工程での不適合
- 内部監査での指摘事項
- 外部監査での指摘事項
- QC試験での逸脱
- 定期レビューでの課題
- マネジメントレビューでの改善点
- 規制当局査察での指摘事項
CAPAの3つの処置
直接的原因への対応
根本的原因への対応（再発防止）
潜在的問題への対応（未然防止）
含まれる文書・様式
実務ですぐに使える規程・手順書・様式をセットでご提供
規程・手順書
- MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
- MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
記録様式
- MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
- MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
- MD-QMS-F1703 CAT会議記録
特徴
- MS-Word形式で編集可能
- 改正GMP省令完全準拠
- FDAの7ステップ要求事項対応
- 実務に即座に適用可能
- 貴社の業務プロセスに合わせてカスタマイズ可能
- 有償版は1年間無料更新サービス付き
重要：当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。本商品で確実な準備を行ってください。
価格・購入方法
価格については下記までお問い合わせください
納品形態
①カートから購入：
- CD-Rによる納品（手数料+1,650円）
- ご注文確認後、2～6営業日に郵送
- 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等対応
②楽天市場店から購入：
- CD-Rによる納品
- 楽天ポイント利用可能
③メール納品：
- 入金確認後、電子メールにてWordファイル形式で納品
- 迅速な対応が可能
- 複数文書一括購入割引あり
- お見積書・領収書発行可能
- 会員登録でポイント蓄積
- 内容に関するご質問受付
- 有償版は1年間無料更新
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