【ISO-13485対応】プロセスバリデーションひな形セット
ISO-13485対応
なぜプロセスバリデーションが重要なのか？
FDA重要視項目
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。
ISO-13485準拠
ISO-13485:2016の要求事項に完全準拠したひな形セットで、認証審査対応を強力にサポートします。
即座に活用可能
MS-Word形式のテンプレートなので、貴社の要件に合わせて自由に加筆・修正していただけます。
こんな企業におすすめ
新規参入企業
これから医療機器を作成する企業様に最適なスタートアップキットです。
ISO認証予定企業
ISO-13485認証審査を予定している企業様の審査対応を強力にサポートします。
改善指示対応企業
認証機関から改善指示を受けた企業様の迅速な対応を可能にします。
含まれる文書・様式一覧
MD-QMS-F7501
PV実施計画書
MD-QMS-F7502
PV実施報告書
MD-QMS-K75
プロセスバリデーション規程
MD-QMS-S7501
プロセスバリデーション手順書
MD-QMS-F771
FMEAシート
MD-QMS-F772
設備のクオリフィケーション計画書
MD-QMS-F773
DQ実施結果
MD-QMS-F774
IQ OQ実施結果
MD-QMS-F775
PQ実施結果
MD-QMS-S707
設備のクオリフィケーション手順書
MD-QMS-S709
生産工程リスクマネジメント手順書
プロセスバリデーション規程の構成
1-4
目的・適用範囲・用語の定義・概説
5
リスクアセスメントの実施
6
プロセスバリデーション計画書の作成
7
適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）
8-9
プロセスバリデーション（機器・試薬）
10-12
再適格性評価・変更時・再バリデーション
13
ソフトウェアバリデーション
14-16
サンプルサイズ・参考・付則
購入オプション
ダウンロード版
個人情報・クレジットカード番号等の入力が不要。24時間対応のクレジットカード決済のみ。ポイント相当分の差額を割引。
CD-R版
CD-Rによる納品（商品代プラス1,650円）。2～6営業日で郵送。銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等対応。
楽天市場店
楽天ポイントが貯まり、楽天ポイントでお支払い可能。CD-Rによる納品で決済確認後2～6営業日で郵送。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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