【ISO-13485対応】包装・ラベリング管理規程＆ラベリング管理手順書
eCompress
なぜこの規程・手順書が必要なのか？
FDA厳格規制対応
FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。国際規制に完全対応した手順書で、確実な品質管理体制を構築できます。
UDI規制対応
今後UDIがQSR要求事項となり、ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となります。未来の規制変化にも対応済みです。
ISO-13485完全準拠
ISO-13485:2016に沿った形で作成されており、認証審査でも安心。国際品質基準に完全対応しています。
MS-Word編集可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
提供される文書の詳細内容
包装・ラベリング管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 包装管理（リスク分析・梱包材開発手順・機器包装手順）
- ラベリング（完全性確保・検査と保管・シリアル番号・作業手順）
- 参考資料
- 付則
ラベリング管理手順書
- 目的・適用範囲・用語定義
- 役割と責任の明確化
- ラベリング管理実施フロー
- 購入ラベルの受領検査
- 工程内ラベル発行・再発行・検査
- ラベリング保管・払い出し
- 製造・梱包工程でのラベリング作業
- 製品検査・記録保管
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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