【ISO-13485対応】文書管理規程・手順書・様式
なぜこの文書セットが必要なのか？
医療機器業界の文書管理は厳格化されています
文書の電子化等により文書管理方法が複雑化する中、医療機器企業における文書管理は従来以上に厳しく求められるようになりました。
ISO-13485認証審査や規制当局の査察で適切な文書管理体制を証明できなければ、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。
ISO-13485:2016完全対応
最新のISO-13485:2016規格に完全準拠した文書管理体制を構築できます。認証審査や査察に自信を持って対応可能です。
即座に導入可能
ゼロから文書を作成する必要がありません。MS-Word形式のテンプレートをベースに、貴社の実情に合わせてカスタマイズするだけで導入完了です。
完全カスタマイズ対応
MS-Word形式で提供されるため、貴社の組織構造や業務プロセスに合わせて自由に修正・追加が可能です。
収録内容
ISO-13485に沿った文書管理に必要な規程・手順書・様式を完全網羅
MD-QMS-K2 文書管理規程
文書管理の基本方針と体系を定める規程書
MD-QMS-S201 文書管理手順書
文書の作成から廃止まで具体的な手順を詳述
MD-QMS-F201 文書制改訂廃止申請書
文書の新規作成・改訂・廃止申請用フォーム
MD-QMS-F202 文書一覧
管理対象文書の一元管理リスト
MD-QMS-F203 文書定期確認記録
文書の定期見直し実施記録フォーム
MD-QMS-F204 廃止文書一覧
廃止された文書の管理リスト
MD-QMS-F205 外部文書一覧
外部から入手した文書の管理リスト
MD-QMS-F206 文書テンプレート
統一された文書作成のための標準テンプレート
MD-QMS-F207 様式テンプレート
各種様式作成のための標準テンプレート
MD-QMS-F208 成果物記載文書テンプレート
成果物を記録するための文書テンプレート
文書管理規程 詳細目次
文書管理規程の主要項目
- 1. 目的 – 文書管理の基本方針
- 2. 適用範囲 – 管理対象文書の定義
- 3. 用語の定義 – 重要用語の明確化
- 4. QMS文書体系 – 文書階層の整理
- 5. 文書管理責任者 – 責任体制の明確化
- 6. QMS文書の管理 – 管理原則から具体的手順まで
- 7. 記録の管理 – 記録類の適切な管理方法
- 8. 外部文書の管理 – 外部文書の取り扱い
- 9. 電子媒体による文書管理 – デジタル時代対応
文書管理手順書の主要項目
- 文書の制定・改訂申請 – 申請から承認までの流れ
- 文書の作成・確認・承認 – 品質確保のプロセス
- 原本の管理 – マスター文書の適切な管理
- 文書の教育・開示 – 組織内への適切な展開
- 定期見直し – 文書の適時性確保
- 文書の廃止・廃棄 – ライフサイクル管理
- 記録の管理 – 記録類の作成から廃棄まで
こんな医療機器企業におすすめ
これから作成する企業
新規に医療機器事業に参入し、ISO-13485対応の文書管理体制をゼロから構築する必要がある企業様
認証審査予定企業
ISO-13485認証取得を予定しており、審査に向けて文書管理体制を整備する必要がある企業様
改善指示対応企業
認証機関から文書管理に関する改善指示を受け、早急に対応が必要な企業様
購入オプション
楽天市場店でも購入可能
楽天ポイントが貯まる・使える！
ご購入前にご確認ください
ファイル形式
MS-Word形式で提供されます。Microsoft Wordまたは互換ソフトウェアが必要です。
カスタマイズ性
テンプレートとして提供されるため、貴社の実情に合わせた修正・追加が必要です。
返品・交換
ご送付後の返品はできませんが、内容に関するご質問等は受け付けます。
複数購入割引
複数文書を一括購入される場合、合計金額に応じて割引いたします。詳しくはお問い合わせください。
お問い合わせ
商品に関するご質問やコンサルテーションのご相談など、お気軽にお問い合わせください
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
メールでのお問い合わせ
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