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【ISO-13485対応】測定機器管理手順書・様式

【ISO-13485対応】測定機器管理手順書・様式|株式会社イーコンプレス
ISO-13485対応

測定機器管理
手順書・様式

医療機器企業の認証審査対応に必要な全文書を完備
すぐに使えるMS-Word形式のテンプレート

こんなお悩みありませんか?

😰

ISO-13485認証審査の準備に時間がかかりすぎる

測定機器管理の手順書作成から始めると、認証取得まで膨大な時間が必要になってしまいます。

どの様式が必要なのかわからない

測定機器管理に必要な文書類が多岐にわたり、何を準備すべきか把握できていない状態です。

📝

ゼロから手順書を作成するのは困難

規格要求事項を満たす手順書をゼロから作成するには、専門知識と膨大な作業時間が必要です。

⚠️
認証機関から改善指示を受けてしまった

既存の手順書では規格要求事項を満たしておらず、認証機関から改善指示を受けている状況です。

この製品で全て解決!

🚀

即座に導入可能

MS-Word形式なので、購入後すぐに貴社の要求に合わせて編集・カスタマイズができます。

ISO-13485完全対応

ISO-13485:2016の要求事項を完全に満たした構成で、認証審査もスムーズに通過できます。

📋

必要書類を全て網羅

測定機器管理に必要な手順書と7つの様式を完備。追加作成の手間がありません。

💰

コストパフォーマンス抜群

コンサルタント費用と比較して大幅なコスト削減を実現しながら高品質な文書を取得できます。

製品の特徴

  • ISO-13485:2016に完全準拠した最新版の手順書テンプレート
  • これから認証取得を目指す医療機器企業に最適
  • 認証機関からの改善指示対応にも活用可能
  • MS-Word形式で自由に編集・カスタマイズ可能
  • 測定機器の社内標準化により、FDAの査察対応も円滑に
  • 11項目の詳細な目次構成で漏れのない管理体制を構築
  • 校正管理から異常時対応まで実務に即したプロセスを網羅
  • 購入後の質問・相談サポート付き

手順書の詳細内容

📋 測定機器管理手順書の構成

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. 測定機器管理実施手順
  •  5.1 測定機器の登録
  •  5.2 測定機器の管理
  •  5.3 測定機器の変更・廃止
  • 6. 測定機器の校正
  •  6.1 社内校正
  •  6.2 社外校正
  •  6.3 校正後の措置(校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等)
  •  6.4 測定機器の定期校正前準備
  •  6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
  • 7. 記録の保管
  • 8. 校正作業員の管理
  • 9. 様式
  • 10. 参考
  • 11. 付則

付属書類一覧

以下の様式をWordファイル形式で電子メールにて納品いたします

MD-QMS-S7201
測定機器管理手順書
MD-QMS-F7201
測定機器登録・変更・対象外申請書
MD-QMS-F7202
測定機器校正依頼書
MD-QMS-F7203
測定機器校正カード
MD-QMS-F7204
測定機器校正周期見直し通知書
MD-QMS-F7205
測定機器異常報告書
MD-QMS-F7206
機器一覧表

今すぐ導入して
認証審査をスムーズに!

🚀 ダウンロード版(推奨)

個人情報・クレジットカード番号の入力不要
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💿 CD-R版

銀行振込・コンビニ決済・PayPay対応
領収書発行・ポイント付与あり

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✅ MS-Word形式で即座に編集可能
✅ 購入後のサポート対応
✅ 複数購入割引あり

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス 丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

📧

メール

info@ecompress.co.jp

📞

電話

050-3733-8134

📠

FAX

03-6745-8626

ご質問・お見積り・複数購入割引についてもお気軽にお問い合わせください
銀行振込の場合は請求書を発行いたします(翌月末お支払い対応可能)

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