ISO14971対応
リスクマネジメント
規程・手順書・様式

医療機器設計におけるリスク分析を完全サポート
ISO-14971:2019準拠の実務文書一式をWord形式でご提供

今すぐ購入する

なぜこの商品が必要なのか？

ISO14971:2019完全対応

最新のISO14971:2019規格に完全準拠した規程・手順書・様式。認証審査で求められる全ての要件をカバーしています。

Word形式で自由編集

MS-Word形式でお届けするため、貴社の業務に合わせて自由に加筆・修正していただけます。

即座に業務開始可能

これから医療機器開発を始める企業や、ISO14971認証審査を予定している企業に最適な実務文書セットです。

実践経験豊富な専門家監修

多数の医療機器企業でリスクマネジメント指導を行ってきた専門家が監修した実用性の高い文書です。

認証機関からの改善指示に対応

認証機関から改善指示を受けた企業向けに、審査で求められるポイントを押さえた文書構成となっています。

包括的なリスクマネジメント体系

規程から手順書、各種様式まで、リスクマネジメント実施に必要な文書を網羅的にご提供します。

価格・購入方法

【ISO14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

99,000円（税込）

定価：本体90,000円＋税9,000円

納品形態

ダウンロード版： クレジットカード決済のみ（24時間対応）

CD-R版： 手数料1,650円（税込）追加で郵送納品

銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay対応

購入ページへ

提供される文書一覧

以下の様式をWordファイル形式で電子メールにて納品いたします。

  • MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
  • MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書
  • MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書
  • MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表
  • MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
  • MD-QMS-F504 リスク分析シート
  • MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート
  • MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート
  • MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル
  • 特典： ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表

文書の主要構成内容

リスクマネジメント規程

  • 目的・適用範囲
  • 引用規格・用語の定義
  • リスクマネジメントシステムの一般的要件
  • 管理監督者の責任
  • 要員の力量・資格認定
  • リスクコントロール
  • 製造及び製造後の活動

リスクマネジメント手順書

  • 要員の資格認定手順
  • リスクマネジメント計画の策定
  • リスク分析（11ステップ詳細手順）
  • リスク評価・コントロール
  • 残留リスクの評価
  • 製造後活動の情報収集・レビュー

お問い合わせ

ご不明な点やご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください

株式会社イーコンプレス

担当：丁田　由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

メール

info@ecompress.co.jp

電話

050-3733-8134

FAX

03-6745-8626