MDR対応でこんなお悩みありませんか？

😰MDRの条文が難解で理解できない

MDRは世界で最も厳しい医療機器規制となりましたが、条文が非常に分かりにくく、具体的な対応方法が見えないという声を多数いただいています。

⏰移行期間の対応が間に合わない

MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、上市済の製品対策も必要です。計画的に対策を進めないと強制化に間に合いません。

📋技術文書の管理方法が分からない

製造業者は技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応する必要がありますが、どのような文書管理が必要なのか不明確です。

🔧QMS省令やQSRにない要求事項

本邦のQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれており、多くのQMSで加筆修正や追加作成が必要です。

本製品が解決します

🎯 MDR要求事項を完全網羅

MDRの技術文書管理に関する要求事項を完全に網羅した手順書ひな形。日本や米国の規制を参考に作成された世界最高水準の規制に対応します。

  • Annex IIの技術文書要求事項に完全準拠
  • 製品説明・仕様から市販後調査まで包括的対応
  • PMCF（市販後臨床フォローアップ）要求にも対応

⚡ 短時間で品質良いQMS構築

本ひな形を使用することで、一から作成するよりも大幅に時間短縮しながら、高品質なMDR対応QMSを構築できます。

  • 即座に使用可能なMS-Word形式
  • 企業名を変更するだけで利用開始
  • 専門コンサルタントによる実践的内容

📋 包括的な技術文書管理

製造業者が欧州に医療機器を輸出する際に必要な技術文書の管理手順を体系的に整理した完全版です。

  • 技術文書の識別・構成・承認手順
  • 文書ファイルの適切な保管方法
  • 変更管理プロセスの詳細規定

🔄 継続的な改善サポート

MDR要求事項の変更や解釈の更新にも対応。購入後の質問受付やフォローアップサービスも提供しています。

  • 内容に関するご質問を受付
  • 規制動向の最新情報提供
  • 実装時の具体的アドバイス

手順書の詳細内容（完全版目次）

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.技術文書の構成要件
5.1製品の説明および仕様
5.1.1基本情報
5.1.2技術仕様
5.1.3参照機器情報
5.2製造業者提供情報
5.3設計・製造情報
5.4一般的安全性・性能要求事項
5.5ベネフィット・リスク分析およびリスクマネジメント
5.6製品の検証・妥当性確認
5.6.1前臨床・臨床データ
5.6.2特定の場合に必要な追加情報
5.6.3臨床評価
5.7市販後調査計画書
5.7.1情報収集対象
5.7.2計画書必須要素
5.8市販後報告書
5.8.1PSUR（定期的安全性最新報告）
5.8.2市販後調査報告書
5.9管理上の資料
6.技術文書管理手順
6.1技術文書の作成・識別
6.2技術文書構成一覧の作成・承認
6.3技術文書の作成・更新
6.4技術文書ファイルの管理
6.5規制当局・NB対応
7.変更管理
7.1変更影響評価
7.2定期的見直し
8.文書・記録管理
8.1保管要件
8.2管理方法
8.3アクセス管理
9.参考
10.付則
別紙EU適合宣言書、STEDと技術文書の関係

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