【MDR対応QMSひな形】販売業者QMS手順書

2025.06.28

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【MDR対応QMSひな形】販売業者QMS手順書 | 株式会社イーコンプレス

MDR完全対応

【MDR対応QMSひな形】
販売業者QMS手順書

欧州医療機器規則（MDR）に完全対応した販売業者向けQMS手順書テンプレート

MDR完全施行に対応必須！

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDRの厳しい要求事項に対応する必要があります。本QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが可能です。

こんな課題を解決します

MDR対応の課題

MDRの条文が難解で理解が困難
日本や米国にはない要求事項への対応
既存QMSの大幅な修正が必要
サプライチェーン管理の複雑化

本商品で解決

即座に使えるMS-Word形式
MDR要求事項を完全網羅
短時間でのQMS構築が可能
欧州サプライチェーン管理に対応

本商品の特徴

MDR完全対応

世界で最も厳しいとされる欧州医療機器規則（MDR）の要求事項を完全に網羅し、販売業者としての責務を明確に定義しています。

サプライチェーン管理

Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）を適正に管理し、サプライチェーンをコントロールする手順を提供します。

短時間での構築

本ひな形を使用することで、品質の高いMDR対応QMSを短時間で構築することができ、開発コストを大幅に削減できます。

MS-Word形式

編集しやすいMS-Word形式で提供するため、お客様の企業に合わせてカスタマイズが容易に行えます。

苦情・是正措置対応

苦情処理、不適合是正措置・予防措置、規制当局とのコミュニケーションなど、MDRで要求される全ての手順を網羅しています。

様式・記録テンプレート

検証記録、苦情報告書、不適合是正措置予防措置報告書などの様式テンプレートも含まれており、即座に運用開始できます。

詳細内容

目次構成（全12ページ）

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 製造業者との契約
6. 新規医療機器販売における手順
7. 苦情・是正措置/予防措置対応手順
8. 規制当局とのコミュニケーション
9. 文書/記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則

付属様式

MD-QMS-E-XXX101 検証記録
MD-QMS-E-XXX102 製造業者への苦情報告書
MD-QMS-E-XXX103 不適合是正措置予防措置報告書

対象企業

CEマーキング医療機器の販売業者
欧州への医療機器輸出企業
MDR対応が必要な医療機器企業
サプライチェーン管理を改善したい企業

MDRの重要ポイント

MDRは日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれるため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

今すぐMDR対応を始めましょう