【MDR対応QMSひな形】輸入業者QMS手順書
【MDR対応QMSひな形】
輸入業者QMS手順書
欧州医療機器規則MDRに完全対応！
短時間で品質の高いQMSを構築できます
⚡ MDR完全施行済み！今すぐ対応が必要です ⚡
🚨 こんなお悩みありませんか？
- MDRの条文が難解でどう対応したらいいかわからない
- 輸入業者としての責務が製造業者と同等に厳しくなった
- 本邦のQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項に困惑している
- Economic Operatorsの管理が複雑すぎる
- サプライチェーン全体の適正管理が求められているが方法がわからない
- QMS構築に時間がかかりすぎて他の業務に支障をきたしている
✨ その悩み、解決します！ ✨
MDRは日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
本QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築できます。
🎯 本商品の3つの特徴
即座に使える完成度
MS-Word形式で納品。すぐにカスタマイズして使用開始できます。製造業者との契約から規制当局とのコミュニケーションまで完全網羅。
MDR完全対応
世界最高水準の厳しいMDR要求事項に完全準拠。Economic Operatorsの適正管理とサプライチェーンコントロールを実現。
時間コスト大幅削減
一から作成すると数ヶ月かかるQMS構築を数週間に短縮。様式3点も付随しており、即戦力として活用できます。
📖 充実した内容構成
📑 目次（全13ページ）
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 輸入業者の要件
- 製造業者との契約
- 新規医療機器輸入における手順
- 苦情ならびに出荷した製品への是正措置/予防措置対応手順
- 規制当局とのコミュニケーション
- 文書/記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
📝 付随様式（3点）
- ✅ MD-QMS-E-XXX101 検証記録
- ✅ MD-QMS-E-XXX102 製造業者への苦情報告書
- ✅ MD-QMS-E-XXX103 不適合是正措置予防措置報告書
🎯 輸入業者の責務を完全網羅
製造業者と同等の厳しい規制を受けるEconomic Operatorsを適正に管理し、欧州圏内におけるサプライチェーンをコントロールすることが可能となります。
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MDR対応は待ったなし！
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※価格は商品ページでご確認ください
🛒 今すぐ購入する📦 納品形式
✅ MS-Word形式でカスタマイズ自由
✅ 入金確認後、電子メールで迅速納品
✅ CD-R納品も選択可能（手数料1,650円）
📞 お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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