ベンダーオーディットチェックリスト
なぜベンダーオーディットが重要なのか？
製薬・医療機器業界では、外部ベンダーの品質保証を監査することが規制要件として求められています。 GAMP 5をはじめとする欧米の規制ガイドラインは、適切なベンダー監査の実施を義務付けています。
規制要件への対応
GAMP 5、厚労省ER/ES指針、FDA Part 11など、国際的な規制要件に完全対応した監査項目を網羅しています。
品質管理システム評価
ベンダーのQMS体系、実施状況、ソフトウェアテスト状況など、包括的な品質管理システムを評価できます。
実践的チェックリスト
実際のベンダーオーディット現場で即座に活用できる、詳細かつ実践的なチェック項目を提供しています。
チェックリスト構成内容
15項目にわたる包括的な監査項目で、ベンダーの品質管理体制を徹底的にチェックできます
- 1. 一般事項 監査担当者情報、業者側担当者情報、製品情報、規制当局のレビュー
- 2. 評価方法 スキーム、チェックリスト評価手順
- 3. 品質管理 責務、一般管理、品質管理システム
- 4. ドキュメンテーション管理と記録 文書管理体制、記録保持システム
- 5. 内部監査とバリデーション 内部監査体制、バリデーション手順
- 6. 教育 教育訓練体制、スキル管理
- 7. 開発メソッドと設計管理 開発手法、設計管理プロセス
- 8. ソフトウェアとプログラミング基準 ソフトウェア開発基準、プログラミング規約
- 9. テスト基準 テスト計画、実施手順、結果記録
- 10. 変更管理 変更管理プロセス、承認手順
- 11. コンフィグレーション管理 構成管理、バージョン管理
- 12. ドキュメントレビュと承認 文書レビュー体制、承認プロセス
- 13. リリースとユース リリース管理、使用開始手順
- 14. その他検討事項 追加考慮項目、特別要件
- 15. 改訂履歴 チェックリスト改訂管理
導入メリット
本チェックリストを活用することで、効率的かつ確実なベンダーオーディットが実現できます
時間短縮
既製のチェックリストにより、監査準備時間を大幅に短縮し、効率的な監査が可能になります。
品質標準化
監査担当者間での評価基準を統一し、一貫した品質での監査実施を実現します。
見落とし防止
包括的なチェック項目により、重要な監査ポイントの見落としを防止します。
規制対応
最新の規制要件に対応した項目設計により、査察時の説明責任を果たせます。
カスタマイズ可能
Wordファイル形式での提供により、各社の要件に応じた項目調整が可能です。
教育効果
新任監査担当者の教育ツールとしても活用でき、スキル向上に貢献します。
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